Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een door een operatie geïnduceerde perifere ontstekingsreactie op de bloed-hersenbarrière

22 juni 2016 bijgewerkt door: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identificatie en kwantificering van de effecten van een door een operatie geïnduceerde perifere ontstekingsreactie op veranderingen in de functie van geneesmiddel-efflux-transporter in de hersenen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een operatie (reparatie van een aneurysma in de borstkas) een tijdelijke afname veroorzaakt van het vermogen van de bloed-hersenbarrière om medicijnen uit de hersenen terug in het bloed te verwijderen. De bloed-hersenbarrière omringt de hersenen en het ruggenmerg. Deze bloed-hersenbarrière werkt als een filter en laat sommige dingen de hersenen binnen en laat andere materie verwijderen. Studies hebben aangetoond dat de bloed-hersenbarrière wordt aangetast door ontstekingen.

De functies van de bloed-hersenbarrière bij dieren zijn bestudeerd. Studies bij mensen met meerdere oorzaken van ontsteking (bijv. Alzheimer, epilepsie, trauma en ernstige infecties komen kritisch aan de orde

Hypothese: Chirurgisch geïnduceerde ontsteking zal tijdelijk de functie van de effluxtransporter van de bloed-hersenbarrière verminderen in verhouding tot de mate van ontsteking. De onderzoekers verwachten dat door ontsteking gemedieerde verminderingen van de medicijntransportfunctie zullen worden weerspiegeld door een verhoogde cerebrale spinale vloeistof (CSF) -concentratie van morfine (een PGP-substraat) en M3G en M6G (MRP1-substraten). De overeenkomstige in-vitro-onderzoeken zullen ons in staat stellen het (de) mechanisme(n) op te helderen waardoor ontsteking het effluxtransport van morfine, M3G en M6G door de bloed-hersenbarrière verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen: Om de rol van door chirurgie veroorzaakte ontsteking op het transport van morfine en zijn metabolieten, M3G en M6G, door de bloed-hersenbarrière te bepalen.

Studiefase: IV Onderzoeksopzet: Dit is een studieopzet met sequentiële inschrijving waarbij electief chirurgische patiënten die zich presenteren voor herstel van een aneurysma in de borstkas en die een CSF-drain krijgen als onderdeel van hun standaardzorg, zullen worden benaderd voor toestemming om bloedmonsters af te nemen op bepaalde tijden tijdens hun ziekenhuiscursus. Gelijktijdig zullen monsters van CSF worden verzameld uit het CSF-drainagesysteem (CSF wordt normaal gesproken verspild).

Morfine zal worden gebruikt als het primaire pijnstillende middel (dit valt binnen de zorgstandaard). Monsters worden gedurende 5 dagen op gespecificeerde tijdsintervallen verzameld of totdat de CSF-drain is verwijderd (afhankelijk van wat het eerst komt). De verzamelde monsters zullen worden geanalyseerd op morfine, zijn 3- en 6-glucuronidemetabolieten, inflammatoire cytokines, markers van CZS-beschadiging en anatomische integriteit van de BBB. Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve zal worden berekend en het effect op het morfinemetabolisme en de penetratie over de BBB zal worden bepaald met behulp van een variantieanalyse met herhaalde metingen (zoals gebruikt in onze vorige studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een electieve operatie moeten ondergaan voor thoracale aorta vasculaire ziekte waarbij een lumbale CSF-drain moet worden ingebracht
  2. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon of de bevoegde wettelijke vertegenwoordiger -

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gevoeligheid of gedocumenteerde allergie voor morfine
  3. Onvermogen om lumbale CSF-drain te plaatsen
  4. Dialyse afhankelijk -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: morfine
Alle patiënten behandeld met morfine tijdens inductie nadat de lumbale drain was ingebracht. Morfine werd postoperatief voorgeschreven als standaardbehandeling
Geneesmiddel: morfine
Alle patiënten behandeld met morfine tijdens inductie nadat de lumbale drain was ingebracht. Morfine werd postoperatief voorgeschreven als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabelen zijn de correlatie tussen de verhouding van CSF/plasma morfine-, morfine-3-glucuronide (M3G) en morfine-6-glucuronide (M6G)-spiegels en de plasmaconcentratie van IL-6 in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: CSF- en bloedmonsters worden genomen in de OK, postoperatief (elke 6 uur tot POD 5 als de CSF-drain nog aanwezig is)
CSF- en bloedmonsters worden genomen in de OK, postoperatief (elke 6 uur tot POD 5 als de CSF-drain nog aanwezig is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen CSF / plasma-verhoudingen van morfine, M3G, M6G en plasmaconcentratie van TNFα en ET-1 in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: CSF- en bloedmonsters worden genomen in de OK, postoperatief (elke 6 uur tot POD 5 als de CSF-drain nog aanwezig is)
CSF- en bloedmonsters worden genomen in de OK, postoperatief (elke 6 uur tot POD 5 als de CSF-drain nog aanwezig is)
Correlatie tussen CSF / plasma-ratio's voor morfine, M3G, M6G en CSF / plasma-ratio's voor albumine en S-100β in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: CSF- en bloedmonsters worden genomen in de OK, postoperatief (elke 6 uur tot POD 5 als de CSF-drain nog aanwezig is)
CSF- en bloedmonsters worden genomen in de OK, postoperatief (elke 6 uur tot POD 5 als de CSF-drain nog aanwezig is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hall Morphine TAA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

publicatie bezig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren