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Effetti di una risposta infiammatoria periferica indotta dalla chirurgia sulla barriera ematoencefalica

22 giugno 2016 aggiornato da: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identificazione e quantificazione degli effetti di una risposta infiammatoria periferica indotta dalla chirurgia sui cambiamenti nella funzione del trasportatore di efflusso di farmaci nel cervello

Lo scopo di questo studio è determinare se la chirurgia (riparazione dell'aneurisma toracico discendente) provoca una temporanea diminuzione della capacità della barriera ematoencefalica di rimuovere i farmaci dal cervello nel sangue. La barriera ematoencefalica circonda il cervello e il midollo spinale. Questa barriera ematoencefalica funge da filtro e consente ad alcune cose di attraversare il cervello e consente di rimuovere altra materia. Gli studi hanno dimostrato che la barriera ematoencefalica è influenzata dall'infiammazione.

Sono state studiate le funzioni della barriera ematoencefalica negli animali. Studi sull'uomo con molteplici cause di infiammazione (ad es. Alzheimer, epilessia, traumi e infezioni gravi in ​​condizioni critiche

Ipotesi: l'infiammazione indotta chirurgicamente ridurrà temporaneamente la funzione del trasportatore di efflusso del farmaco della barriera emato-encefalica in proporzione al grado di infiammazione. I ricercatori prevedono che le riduzioni mediate dall'infiammazione nella funzione del trasportatore di farmaci si rifletteranno in un aumento della concentrazione di morfina (un substrato PGP) nel liquido cerebrospinale (CSF) e M3G e M6G (substrati MRP1). I corrispondenti studi in vitro ci permetteranno di chiarire i meccanismi attraverso i quali l'infiammazione altera il trasporto di efflusso della barriera ematoencefalica di morfina, M3G e M6G.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: Determinare il ruolo dell'infiammazione indotta dalla chirurgia sul trasporto della morfina e dei suoi metaboliti, M3G e M6G, attraverso la barriera emato-encefalica.

Fase dello studio: IV Disegno dello studio: si tratta di un disegno di studio di iscrizione sequenziale in cui i pazienti chirurgici elettivi che si presentano per la riparazione di un aneurisma toracico ascendente e dotati di un drenaggio CSF ​​come parte del loro standard di cura saranno avvicinati per il permesso di prelevare campioni di sangue a orari specificati durante il loro percorso ospedaliero. In concomitanza, verranno raccolti campioni di CSF dal sistema di drenaggio del CSF (il CSF è normalmente sprecato).

La morfina verrà utilizzata come agente analgesico primario (questo rientra nello standard di cura). I campioni verranno raccolti a intervalli di tempo specificati per 5 giorni o fino alla rimozione del drenaggio CSF ​​(a seconda di quale evento si verifichi per primo). I campioni raccolti saranno analizzati per la morfina, i suoi metaboliti 3 e 6 glucuronidi, le citochine infiammatorie, i marcatori di danno al SNC e l'integrità anatomica della BBB. L'area sotto la curva concentrazione/tempo sarà calcolata e l'effetto sul metabolismo e sulla penetrazione della morfina attraverso il BBB sarà determinato utilizzando una tecnica di analisi della varianza a misure ripetute (come utilizzata nel nostro studio precedente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che devono sottoporsi a chirurgia elettiva per malattia vascolare dell'aorta toracica che richiede l'inserimento di un drenaggio lombare del liquido cerebrospinale
  2. Il consenso informato sarà ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante autorizzato -

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  2. Sensibilità o allergia documentata alla morfina
  3. Incapacità di posizionare il drenaggio lombare del CSF
  4. Dialisi dipendente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: morfina
Tutti i pazienti trattati con morfina durante l'induzione dopo l'inserimento del drenaggio lombare. La morfina è stata prescritta come standard di cura postoperatorio
Droga: morfina
Tutti i pazienti trattati con morfina durante l'induzione dopo l'inserimento del drenaggio lombare. La morfina è stata prescritta come standard di cura postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di esito primarie sono la correlazione tra il rapporto dei livelli di morfina CSF/plasma, morfina-3-glucuronide (M3G) e morfina-6-glucuronide (M6G) e la concentrazione plasmatica di IL-6 nel tempo.
Lasso di tempo: I campioni di CSF e sangue verranno prelevati in sala operatoria, dopo l'intervento (ogni 6 ore fino al POD 5 se il drenaggio CSF ​​è ancora in atto)
I campioni di CSF e sangue verranno prelevati in sala operatoria, dopo l'intervento (ogni 6 ore fino al POD 5 se il drenaggio CSF ​​è ancora in atto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra rapporti CSF/plasma di morfina, M3G, M6G e concentrazione plasmatica di TNFα ed ET-1 nel tempo.
Lasso di tempo: I campioni di CSF e sangue verranno prelevati in sala operatoria, dopo l'intervento (ogni 6 ore fino al POD 5 se il drenaggio CSF ​​è ancora in atto)
I campioni di CSF e sangue verranno prelevati in sala operatoria, dopo l'intervento (ogni 6 ore fino al POD 5 se il drenaggio CSF ​​è ancora in atto)
Correlazione tra rapporti CSF/plasma per morfina, M3G, M6G e rapporti CSF/plasma per albumina e S-100β nel tempo.
Lasso di tempo: I campioni di CSF e sangue verranno prelevati in sala operatoria, dopo l'intervento (ogni 6 ore fino al POD 5 se il drenaggio CSF ​​è ancora in atto)
I campioni di CSF e sangue verranno prelevati in sala operatoria, dopo l'intervento (ogni 6 ore fino al POD 5 se il drenaggio CSF ​​è ancora in atto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hall Morphine TAA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

pubblicazione in corso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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