Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obwodowej odpowiedzi zapalnej wywołanej zabiegiem chirurgicznym na barierę krew-mózg

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identyfikacja i ocena ilościowa wpływu obwodowej odpowiedzi zapalnej wywołanej zabiegiem chirurgicznym na zmiany funkcji transportera wypływu leku w mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja (naprawa zstępującego tętniaka klatki piersiowej) powoduje tymczasowy spadek zdolności bariery krew-mózg do usuwania leków z mózgu z powrotem do krwi. Bariera krew-mózg otacza mózg i rdzeń kręgowy. Ta Bariera Krew-Mózg działa jak filtr i pozwala niektórym rzeczom przedostać się do mózgu i pozwala usunąć inne. Badania wykazały, że stan zapalny wpływa na barierę krew-mózg.

Zbadano funkcje bariery krew-mózg u zwierząt. Badania na ludziach z wieloma przyczynami zapalenia (np. Choroba Alzheimera, padaczka, urazy i ciężkie infekcje w stanie krytycznym

Hipoteza: Zapalenie wywołane chirurgicznie tymczasowo zmniejszy funkcję transportera wypływu leku z bariery krew-mózg proporcjonalnie do stopnia zapalenia. Badacze przewidują, że zależne od stanu zapalnego zmniejszenie funkcji transportera leków znajdzie odzwierciedlenie w zwiększonym stężeniu morfiny (substrat PGP) oraz M3G i M6G (substraty MRP1) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Odpowiednie badania in vitro pozwolą nam wyjaśnić mechanizm (mechanizmy), za pomocą których stan zapalny zmienia transport morfiny, M3G i M6G przez barierę krew-mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: Określenie roli zapalenia wywołanego zabiegiem chirurgicznym w transporcie morfiny i jej metabolitów, M3G i M6G, przez barierę krew-mózg.

Faza badania: IV Projekt badania: Jest to sekwencyjny projekt badania rekrutacyjnego, w ramach którego pacjenci planowi chirurgicznie zgłaszający się do naprawy tętniaka wstępującego odcinka piersiowego i posiadający dren płynu mózgowo-rdzeniowego w ramach standardowej opieki zostaną poproszeni o pozwolenie na pobranie próbek krwi w określonych porach podczas ich pobytu w szpitalu. Równolegle pobierane będą próbki płynu mózgowo-rdzeniowego z systemu odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego (płyn mózgowo-rdzeniowy jest zwykle marnowany).

Morfina będzie stosowana jako podstawowy środek przeciwbólowy (jest to zgodne ze standardem postępowania). Próbki będą pobierane w określonych odstępach czasu przez 5 dni lub do czasu usunięcia drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pobrane próbki będą analizowane pod kątem morfiny, jej metabolitów 3- i 6-glukuronidowych, cytokin zapalnych, markerów uszkodzenia OUN oraz integralności anatomicznej BBB. Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu zostanie obliczona, a wpływ na metabolizm morfiny i penetrację przez BBB zostanie określony przy użyciu techniki analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (stosowanej w naszym poprzednim badaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które mają zostać poddane planowej operacji z powodu choroby naczyniowej aorty piersiowej wymagającej wprowadzenia drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego z odcinka lędźwiowego
  2. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od podmiotu lub upoważnionego przedstawiciela prawnego -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  2. Nadwrażliwość lub udokumentowana alergia na morfinę
  3. Niemożność umieszczenia drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym
  4. Zależny od dializy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: morfina
Wszyscy chorzy leczeni morfiną podczas indukcji po założeniu drenażu lędźwiowego. Jako standard opieki pooperacyjnej przepisano morfinę
Lek: morfina
Wszyscy chorzy leczeni morfiną podczas indukcji po założeniu drenażu lędźwiowego. Jako standard opieki pooperacyjnej przepisano morfinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi zmiennymi wyników są korelacja między stosunkiem poziomów morfiny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu, 3-glukuronidu morfiny (M3G) i 6-glukuronidu morfiny (M6G) a stężeniem IL-6 w osoczu w czasie.
Ramy czasowe: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na sali operacyjnej, po operacji (co 6 godzin do POD 5, jeśli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego nadal jest na miejscu)
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na sali operacyjnej, po operacji (co 6 godzin do POD 5, jeśli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego nadal jest na miejscu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między stosunkiem morfiny, M3G, M6G w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu a stężeniem TNFα i ET-1 w osoczu w czasie.
Ramy czasowe: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na sali operacyjnej, po operacji (co 6 godzin do POD 5, jeśli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego nadal jest na miejscu)
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na sali operacyjnej, po operacji (co 6 godzin do POD 5, jeśli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego nadal jest na miejscu)
Korelacja między stosunkami CSF/osocze dla morfiny, M3G, M6G i CSF/osocze dla albuminy i S-100β w czasie.
Ramy czasowe: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na sali operacyjnej, po operacji (co 6 godzin do POD 5, jeśli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego nadal jest na miejscu)
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na sali operacyjnej, po operacji (co 6 godzin do POD 5, jeśli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego nadal jest na miejscu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hall Morphine TAA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publikacja w toku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj