Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en operationsinducerad perifer inflammatorisk respons på blodhjärnbarriären

22 juni 2016 uppdaterad av: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identifiering och kvantifiering av effekterna av en kirurgi-inducerad perifer inflammatorisk respons på förändringar i läkemedelsutflödestransportörfunktionen i hjärnan

Syftet med denna studie är att avgöra om kirurgi (reparation av fallande thorax aneurysm) orsakar en tillfällig minskning av Blood Brain Barriärs förmåga att avlägsna läkemedel från hjärnan tillbaka till blodet. Blod-hjärnbarriären omger hjärnan och ryggmärgen. Denna Blood Brain Barriär fungerar som ett filter och låter vissa saker passera in i hjärnan och gör att annat material kan avlägsnas. Studier har visat att Blood Brain Barriären påverkas av inflammation.

Funktioner av Blood Brain Barriär hos djur har studerats. Mänskliga studier med flera orsaker till inflammation (t.ex. Alzheimers, epilepsi, trauma och svåra infektioner är kritiska

Hypotes: Kirurgiskt inducerad inflammation kommer tillfälligt att minska blod-hjärnbarriärens läkemedelsutflödestransportörfunktion i proportion till graden av inflammation. Utredarna förutser att inflammationsmedierad minskning av läkemedelstransportörens funktion kommer att återspeglas av en ökad cerebral spinal fluid-koncentration (CSF) av morfin (ett PGP-substrat) och M3G och M6G (MRP1-substrat). Motsvarande in vitro-studier kommer att tillåta oss att belysa mekanismen/mekanismerna genom vilka inflammation förändrar blod-hjärnbarriärens effluxtransport av morfin, M3G och M6G.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål: Att bestämma rollen av operationsinducerad inflammation på transporten av morfin och dess metaboliter, M3G och M6G, över blod-hjärnbarriären.

Studiefas: IV Studiedesign: Detta är en sekventiell inskrivningsstudiedesign där elektiva kirurgiska patienter som presenterar sig för reparation av ett uppåtstigande thorax aneurysm och utrustade med en CSF-dränering som en del av deras standardvård kommer att kontaktas för tillstånd att ta blodprover kl. angivna tider under sin sjukhuskurs. Samtidigt kommer prover av CSF att samlas in från CSF-dräneringssystemet (CSF är normalt bortkastat).

Morfin kommer att användas som det primära smärtstillande medlet (detta är inom vårdstandarden). Prover kommer att samlas in med specificerade tidsintervall i 5 dagar eller tills CSF-dräneringen tas bort (beroende på vilket som inträffar först). Prover som samlas in kommer att analyseras för morfin, dess 3- och 6-glukuronidmetaboliter, inflammatoriska cytokiner, markörer för CNS-skada och BBB:s anatomiska integritet. Arean under kurvan för koncentration vs. tid kommer att beräknas och effekten på morfinmetabolism och penetration över BBB kommer att bestämmas med hjälp av en variansanalys med upprepade mätningar (som användes i vår tidigare studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som ska genomgå elektiv kirurgi för bröstaorta-kärlsjukdom som kräver införande av ett lumbalt CSF-drain
  2. Informerat samtycke kommer att erhållas från ämnet eller auktoriserad juridisk representant -

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  2. Känslighet eller dokumenterad allergi mot morfin
  3. Oförmåga att placera lumbal CSF dränering
  4. Dialysberoende -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: morfin
Alla patienter som behandlats med morfin under induktion efter att lumbar drain införts. Morfin ordinerades som standardvård efter operationen
Läkemedel: morfin
Alla patienter som behandlats med morfin under induktion efter att lumbar drain införts. Morfin ordinerades som standardvård efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära utfallsvariablerna är korrelationen mellan nivåerna av CSF/plasmamorfin, morfin-3-glukuronid (M3G) och morfin-6-glukuronid (M6G) och plasmakoncentrationen av IL-6 över tiden.
Tidsram: CSF och blodprover kommer att tas i operationsavdelningen, postoperativt (var 6:e ​​timme till POD 5 om CSF-dräneringen fortfarande är på plats)
CSF och blodprover kommer att tas i operationsavdelningen, postoperativt (var 6:e ​​timme till POD 5 om CSF-dräneringen fortfarande är på plats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan CSF/Plasma-förhållanden av morfin, M3G, M6G och plasmakoncentration av TNFα och ET-1 över tid.
Tidsram: CSF och blodprover kommer att tas i operationsavdelningen, postoperativt (var 6:e ​​timme till POD 5 om CSF-dräneringen fortfarande är på plats)
CSF och blodprover kommer att tas i operationsavdelningen, postoperativt (var 6:e ​​timme till POD 5 om CSF-dräneringen fortfarande är på plats)
Korrelation mellan CSF/plasmaförhållanden för morfin, M3G, M6G och CSF/Plasmaförhållanden för albumin och S-100β över tid.
Tidsram: CSF och blodprover kommer att tas i operationsavdelningen, postoperativt (var 6:e ​​timme till POD 5 om CSF-dräneringen fortfarande är på plats)
CSF och blodprover kommer att tas i operationsavdelningen, postoperativt (var 6:e ​​timme till POD 5 om CSF-dräneringen fortfarande är på plats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

Dalhousie University

Utredare

  • Huvudutredare: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hall Morphine TAA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

publicering pågår

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera