Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chirurgicky indukované periferní zánětlivé reakce na hematoencefalickou bariéru

22. června 2016 aktualizováno: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identifikace a kvantifikace účinků chirurgicky indukované periferní zánětlivé odpovědi na změny ve funkci transportéru efluxu léčiv v mozku

Účelem této studie je zjistit, zda operace (oprava sestupného hrudního aneuryzmatu) způsobuje dočasné snížení schopnosti hematoencefalické bariéry odstraňovat léky z mozku zpět do krve. Krevní mozková bariéra obklopuje mozek a míchu. Tato hematoencefalická bariéra funguje jako filtr a umožňuje některým věcem proniknout do mozku a umožňuje odstranění jiné hmoty. Studie ukázaly, že hematoencefalická bariéra je ovlivněna zánětem.

Byly studovány funkce hematoencefalické bariéry u zvířat. Studie na lidech s více příčinami zánětu (např. Alzheimerova choroba, epilepsie, traumata a těžké infekce v kritickém stavu

Hypotéza: Chirurgicky vyvolaný zánět dočasně sníží funkci transportéru odtoku léčiva z hematoencefalické bariéry úměrně stupni zánětu. Vyšetřovatelé předpokládají, že zánětem zprostředkované snížení funkce lékového transportéru se projeví zvýšenou koncentrací morfinu (substrát PGP) a M3G a M6G (substráty MRP1) v mozkomíšním moku (CSF). Odpovídající studie in vitro nám umožní objasnit mechanismus (mechanismy), kterým zánět mění efluxní transport morfinu, M3G a M6G hematoencefalickou bariérou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Stanovit roli chirurgicky indukovaného zánětu na transport morfinu a jeho metabolitů, M3G a M6G, přes hematoencefalickou bariéru.

Fáze studie: IV Návrh studie: Jedná se o sekvenční návrh studie, ve které budou elektivní chirurgickí pacienti, kteří se hlásí k opravě ascendentního hrudního aneuryzmatu a mají drén CSF jako součást jejich standardní péče, požádáni o povolení k odběru vzorků krve v stanovené časy během jejich hospitalizace. Současně budou odebrány vzorky likvoru z drenážního systému likvoru (likvor je běžně plýtván).

Jako primární analgetikum bude použit morfin (toto je v rámci standardní péče). Vzorky budou odebírány ve stanovených časových intervalech po dobu 5 dnů nebo dokud nebude odstraněn drén CSF (podle toho, co nastane dříve). Odebrané vzorky budou analyzovány na morfin, jeho 3- a 6- glukuronidové metabolity, zánětlivé cytokiny, markery poškození CNS a anatomickou integritu BBB. Bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace vs. čas a vliv na metabolismus morfinu a penetraci přes BBB bude stanoven pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (jak byla použita v naší předchozí studii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které mají podstoupit elektivní operaci pro vaskulární onemocnění hrudní aorty vyžadující zavedení lumbálního drénu CSF
  2. Informovaný souhlas bude získán od subjektu nebo oprávněného právního zástupce -

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Citlivost nebo prokázaná alergie na morfin
  3. Neschopnost umístit bederní drenáž CSF
  4. Závislá na dialýze -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: morfium
Všichni pacienti léčení Morfinem během indukce po zavedení lumbálního drénu. Morfin byl předepsán jako standardní péče po operaci
Lék: morfium
Všichni pacienti léčení Morfinem během indukce po zavedení lumbálního drénu. Morfin byl předepsán jako standardní péče po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výslednými proměnnými jsou korelace mezi poměrem hladin CSF/plazmatického morfinu, morfin-3-glukuronidu (M3G) a morfin-6-glukuronidu (M6G) a plazmatickou koncentrací IL-6 v průběhu času.
Časové okno: Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány na operačním sále po operaci (každých 6 hodin až do POD 5, pokud je likvor stále na místě)
Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány na operačním sále po operaci (každých 6 hodin až do POD 5, pokud je likvor stále na místě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi poměry morfinu, M3G, M6G v CSF/plazmě a plazmatickou koncentrací TNFα a ET-1 v průběhu času.
Časové okno: Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány na operačním sále po operaci (každých 6 hodin až do POD 5, pokud je likvor stále na místě)
Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány na operačním sále po operaci (každých 6 hodin až do POD 5, pokud je likvor stále na místě)
Korelace mezi poměry CSF/plazma pro morfin, M3G, M6G a poměry CSF/plazma pro albumin a S-100β v průběhu času.
Časové okno: Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány na operačním sále po operaci (každých 6 hodin až do POD 5, pokud je likvor stále na místě)
Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány na operačním sále po operaci (každých 6 hodin až do POD 5, pokud je likvor stále na místě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hall Morphine TAA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

zveřejnění v procesu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit