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Effets d'une réponse inflammatoire périphérique induite par la chirurgie sur la barrière hémato-encéphalique

22 juin 2016 mis à jour par: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identification et quantification des effets d'une réponse inflammatoire périphérique induite par la chirurgie sur les modifications de la fonction de transporteur d'efflux de médicaments dans le cerveau

Le but de cette étude est de déterminer si la chirurgie (réparation d'un anévrisme thoracique descendant) provoque une diminution temporaire de la capacité de la barrière hémato-encéphalique à éliminer les médicaments du cerveau dans le sang. La barrière hémato-encéphalique entoure le cerveau et la moelle épinière. Cette barrière hémato-encéphalique agit comme un filtre et permet à certaines choses de traverser le cerveau et permet d'éliminer d'autres matières. Des études ont montré que la barrière hémato-encéphalique est affectée par l'inflammation.

Les fonctions de la barrière hémato-encéphalique chez les animaux ont été étudiées. Études humaines avec de multiples causes d'inflammation (par ex. Alzheimer, épilepsie, traumatismes et infections graves dans un état critique

Hypothèse : L'inflammation induite par la chirurgie réduira temporairement la fonction de transporteur d'efflux de médicaments de la barrière hémato-encéphalique proportionnellement au degré d'inflammation. Les chercheurs prévoient que les réductions induites par l'inflammation de la fonction de transport de médicaments se traduiront par une concentration accrue de morphine (un substrat de PGP) et de M3G et M6G (substrats de MRP1) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les études in vitro correspondantes nous permettront d'élucider le ou les mécanismes par lesquels l'inflammation altère le transport d'efflux de la barrière hémato-encéphalique de la morphine, du M3G et du M6G.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude : Déterminer le rôle de l'inflammation induite par la chirurgie sur le transport de la morphine et de ses métabolites, M3G et M6G, à travers la barrière hémato-encéphalique.

Phase d'étude : IV Conception de l'étude : Il s'agit d'une conception d'étude à recrutement séquentiel dans laquelle les patients chirurgicaux électifs se présentant pour la réparation d'un anévrisme thoracique ascendant et équipés d'un drain de LCR dans le cadre de leur norme de soins seront approchés pour obtenir l'autorisation de prélever des échantillons de sang à heures précises au cours de leur cursus hospitalier. Parallèlement, des échantillons de LCR seront prélevés dans le système de drainage du LCR (le LCR est normalement gaspillé).

La morphine sera utilisée comme agent analgésique principal (c'est dans la norme de soins). Les échantillons seront prélevés à des intervalles de temps spécifiés pendant 5 jours ou jusqu'à ce que le drain de LCR soit retiré (selon la première éventualité). Les échantillons prélevés seront analysés pour la morphine, ses métabolites 3- et 6-glucuronides, les cytokines inflammatoires, les marqueurs de lésion du SNC et l'intégrité anatomique de la BHE. L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sera calculée et l'effet sur le métabolisme de la morphine et la pénétration à travers la BHE seront déterminés à l'aide d'une technique d'analyse de variance à mesures répétées (telle qu'utilisée dans notre étude précédente).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui doivent subir une chirurgie élective pour une maladie vasculaire de l'aorte thoracique nécessitant l'insertion d'un drain de LCR lombaire
  2. Le consentement éclairé sera obtenu du sujet ou du représentant légal autorisé -

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  2. Sensibilité ou allergie documentée à la morphine
  3. Incapacité de placer un drain de LCR lombaire
  4. Dépendant de la dialyse -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: morphine
Tous les patients traités par Morphine pendant l'induction après l'insertion du drain lombaire. La morphine a été prescrite comme norme de soins après l'opération
Médicament: morphine
Tous les patients traités par Morphine pendant l'induction après l'insertion du drain lombaire. La morphine a été prescrite comme norme de soins après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales variables de résultat sont la corrélation entre le rapport des taux de morphine dans le LCR/plasma, de morphine-3-glucuronide (M3G) et de morphine-6-glucuronide (M6G) et la concentration plasmatique d'IL-6 au fil du temps.
Délai: Des échantillons de LCR et de sang seront prélevés au bloc opératoire, après l'opération (toutes les 6 heures jusqu'au POD 5 si le drain de LCR est toujours en place)
Des échantillons de LCR et de sang seront prélevés au bloc opératoire, après l'opération (toutes les 6 heures jusqu'au POD 5 si le drain de LCR est toujours en place)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les ratios CSF/Plasma de la morphine, M3G, M6G et la concentration plasmatique de TNFα et ET-1 au cours du temps.
Délai: Des échantillons de LCR et de sang seront prélevés au bloc opératoire, après l'opération (toutes les 6 heures jusqu'au POD 5 si le drain de LCR est toujours en place)
Des échantillons de LCR et de sang seront prélevés au bloc opératoire, après l'opération (toutes les 6 heures jusqu'au POD 5 si le drain de LCR est toujours en place)
Corrélation entre les ratios LCR/plasma pour la morphine, M3G, M6G et les ratios LCR/plasma pour l'albumine et le S-100β au fil du temps.
Délai: Des échantillons de LCR et de sang seront prélevés au bloc opératoire, après l'opération (toutes les 6 heures jusqu'au POD 5 si le drain de LCR est toujours en place)
Des échantillons de LCR et de sang seront prélevés au bloc opératoire, après l'opération (toutes les 6 heures jusqu'au POD 5 si le drain de LCR est toujours en place)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hall Morphine TAA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

parution en cours

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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