Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en kirurgi-indusert perifer inflammatorisk respons på blodhjernebarrieren

22. juni 2016 oppdatert av: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identifisering og kvantifisering av effekten av en kirurgi-indusert perifer inflammatorisk respons på endringer i medikamentutstrømningstransporterfunksjon i hjernen

Hensikten med denne studien er å finne ut om kirurgi (reparasjon av synkende thorax aneurisme) forårsaker en midlertidig reduksjon i Blood Brain Barriers evne til å fjerne medikamenter fra hjernen tilbake til blodet. Blodhjernebarrieren omgir hjernen og ryggmargen. Denne blodhjernebarrieren fungerer som et filter og lar noen ting krysse inn i hjernen og lar andre ting fjernes. Studier har vist at Blood Brain Barrier er påvirket av betennelse.

Funksjoner av Blood Brain Barrier hos dyr har blitt studert. Menneskelige studier med flere årsaker til betennelse (f.eks. Alzheimers, epilepsi, traumer og alvorlige infeksjoner er kritiske

Hypotese: Kirurgisk indusert betennelse vil midlertidig redusere blod-hjernebarrieren medikamenttransportørfunksjon i forhold til graden av betennelse. Etterforskerne forventer at betennelsesmediert reduksjon i legemiddeltransportørfunksjonen vil gjenspeiles av en økt konsentrasjon av cerebral spinalvæske (CSF) av morfin (et PGP-substrat) og M3G og M6G (MRP1-substrater). De tilsvarende in vitro-studiene vil tillate oss å belyse mekanismen(e) som betennelse endrer blod-hjernebarriere-utstrømningstransport av morfin, M3G og M6G med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å bestemme rollen til kirurgi-indusert betennelse på transporten av morfin og dets metabolitter, M3G og M6G, over blod-hjerne-barrieren.

Studiefase: IV Studiedesign: Dette er et sekvensielt innrulleringsstudiedesign der elektive kirurgiske pasienter som presenterer for reparasjon av en ascenderende thoraxaneurisme og utstyrt med en CSF-dren som en del av deres standardbehandling vil bli kontaktet for tillatelse til å ta blodprøver kl. angitte tider i løpet av sykehuskurset. Samtidig vil prøver av CSF bli samlet inn fra CSF-dreneringssystemet (CSF er normalt bortkastet).

Morfin vil bli brukt som det primære smertestillende middelet (dette er innenfor standarden for omsorg). Prøver vil bli samlet med spesifiserte tidsintervaller i 5 dager eller til CSF-dreneringen er fjernet (avhengig av hva som kommer først). Prøver som samles inn vil bli analysert for morfin, dets 3- og 6-glukuronidmetabolitter, inflammatoriske cytokiner, markører for CNS-skade og anatomisk integritet til BBB. Arealet under kurven for konsentrasjon vs. tid vil bli beregnet og effekten på morfinmetabolisme og penetrasjon over BBB vil bli bestemt ved bruk av en gjentatte målsanalyse av variansteknikk (som brukt i vår forrige studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som skal gjennomgå elektiv kirurgi for thorax aorta vaskulær sykdom som krever innsetting av en lumbal CSF-dren
  2. Informert samtykke vil bli innhentet fra subjektet eller autorisert juridisk representant -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  2. Følsomhet eller dokumentert allergi mot morfin
  3. Manglende evne til å plassere lumbal CSF dren
  4. Dialyseavhengig -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: morfin
Alle pasienter behandlet med morfin under induksjon etter at lumbal drain er satt inn. Morfin ble foreskrevet som standardbehandling etter operasjonen
Legemiddel: morfin
Alle pasienter behandlet med morfin under induksjon etter at lumbal drain er satt inn. Morfin ble foreskrevet som standardbehandling etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsvariablene er korrelasjonen mellom nivået mellom CSF/plasmamorfin, morfin-3-glukuronid (M3G) og morfin-6-glukuronid (M6G) nivåer og plasmakonsentrasjonen av IL-6 over tid.
Tidsramme: CSF og blodprøver vil bli tatt i operasjonsstuen, postoperativt (hver 6. time til POD 5 hvis CSF-dreneringen fortsatt er på plass)
CSF og blodprøver vil bli tatt i operasjonsstuen, postoperativt (hver 6. time til POD 5 hvis CSF-dreneringen fortsatt er på plass)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom CSF/Plasma-forhold av morfin, M3G, M6G og plasmakonsentrasjon av TNFα og ET-1 over tid.
Tidsramme: CSF og blodprøver vil bli tatt i operasjonsstuen, postoperativt (hver 6. time til POD 5 hvis CSF-dreneringen fortsatt er på plass)
CSF og blodprøver vil bli tatt i operasjonsstuen, postoperativt (hver 6. time til POD 5 hvis CSF-dreneringen fortsatt er på plass)
Korrelasjon mellom CSF/plasmaforhold for morfin, M3G, M6G og CSF/Plasmaforhold for albumin og S-100β over tid.
Tidsramme: CSF og blodprøver vil bli tatt i operasjonsstuen, postoperativt (hver 6. time til POD 5 hvis CSF-dreneringen fortsatt er på plass)
CSF og blodprøver vil bli tatt i operasjonsstuen, postoperativt (hver 6. time til POD 5 hvis CSF-dreneringen fortsatt er på plass)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hall Morphine TAA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

publisering i prosess

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere