- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00879905
A Study of HSP990 Administered by Mouth in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Dose Escalation, Multi-center, Open-label Study of HSP990 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will study the safety, tolerability and metabolism of a drug called HSP990 when given by mouth once a week or twice weekly to subjects with advanced solid tumors.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced malignant solid tumors whose disease has progressed on standard therapy or for whom no standard therapy exists
- All patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST. Irradiated lesions are only evaluable for disease progression
- All patients must have documented progressive disease before entering the study
- Age ≥ 18 years
- World Health Organization (WHO) Performance Status ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the certain laboratory values
- Patients able and willing to swallow capsules
- Ability to understand the patient information and informed consent form and comply with the protocol
- Signed and dated written informed consent is available
- Only for patients enrolled at MTD: willing to provide a fresh pre-dose and post-dose tumor biopsy.
Exclusion Criteria:
- Patients with present or history of CNS metastasis.
- Prior treatment with any Hsp90 or HDAC inhibitor compound.
- Patients who have not recovered from side effects of previous systemic anticancer therapy to < CTCAE Grade 2 prior to the first dose
- Patients identified to be "poor or intermediate CYP2C9 metabolizers"
Patients who received systemic anti-cancer treatment prior to the first dose of HSP990 within the following time frames:
- Patients who have received cyclical chemotherapy within a period of time that is shorter than the cycle length used for that treatment (e.g., 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received biologic therapy (e.g., antibodies) within a period of time that is ≤ 4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have been treated with a continuous or intermittent small molecule therapeutic within a period of time that is ≤ 5 t1/2 or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received any other investigational agents within a period of time that is ≤ 5 t1/2 or less than the cycle length used for that treatment or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received wide field radiotherapy (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Treatment with therapeutic doses of sodium warfarin (Coumadin).
- Patients using medications that are CYP2C9 inhibitors and/or medications known to have QT prolongation effect and cannot be switched or discontinued to an alternative drug prior to commencing HSP990 dosing.
- Unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Patients who do not have either an archival tumor sample available or readily obtainable in the course of the study or are unwilling to have a fresh tumor sample collected at baseline.
- Pregnant or lactating women.
- Fertile women of childbearing potential (WCBP) not using adequate contraception (abstinence, oral contraceptives, intrauterine device or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile). Male patients whose partners are WCBP, not using adequate contraception.
- Acute or chronic liver disease.
- Acute or chronic renal disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of HSP990
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions (e.g., uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol.
- Known diagnosis of HIV infection (HIV testing is not mandatory).
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
Cardiac exclusion criteria:
- History (or family history) of long QT syndrome.
- Mean QTcF ≥ 480 msec on screening ECG
- History of clinically manifest ischemic heart disease including myocardial infarction, or unstable angina ≤ 3 months prior to study start.
- Left ventricular (LV) dysfunction (LVEF ≤ 45%) by MUGA or ECHO
- Clinically significant ECG abnormalities including one or more of the following: left bundle branch block (LBBB), right bundle branch block (RBBB) with left anterior hemiblock (LAHB), or 3rd degree AV block.
- History or presence of atrial fibrillation, atrial flutter or ventricular arrhythmias including ventricular tachycardia or Torsades de Pointes.
- Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute).
- Patients who are currently receiving treatment with any medication which has a relative risk or prolonging the QTcF interval or inducing Torsades de Pointes (as listed in Post-text supplement 2) and cannot be switched or discontinued to an alternative drug prior to commencing HSP990 dosing.
- Obligate use of a cardiac pacemaker.
- Other clinically significant heart disease (e.g., congestive heart failure, uncontrolled hypertension, history of labile hypertension, or history of poor compliance with an antihypertensive regimen)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: once weekly dosing schedule
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실험적: twice weekly dosing schedule
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose of HSP990 in patients treated once weekly or twice weekly
기간: At the end of the dose escalation phase of the study
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At the end of the dose escalation phase of the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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True DLT rate
기간: At the end of the 1st 4 weeks of treatment
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At the end of the 1st 4 weeks of treatment
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Preliminary Efficacy
기간: Every 2 months (or 8 weeks, which equals 2 treatment cycles)
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Every 2 months (or 8 weeks, which equals 2 treatment cycles)
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Drug metabolism in Humans, PK, PD
기간: every 4 weeks
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every 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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