- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00879905
A Study of HSP990 Administered by Mouth in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Dose Escalation, Multi-center, Open-label Study of HSP990 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will study the safety, tolerability and metabolism of a drug called HSP990 when given by mouth once a week or twice weekly to subjects with advanced solid tumors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced malignant solid tumors whose disease has progressed on standard therapy or for whom no standard therapy exists
- All patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST. Irradiated lesions are only evaluable for disease progression
- All patients must have documented progressive disease before entering the study
- Age ≥ 18 years
- World Health Organization (WHO) Performance Status ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the certain laboratory values
- Patients able and willing to swallow capsules
- Ability to understand the patient information and informed consent form and comply with the protocol
- Signed and dated written informed consent is available
- Only for patients enrolled at MTD: willing to provide a fresh pre-dose and post-dose tumor biopsy.
Exclusion Criteria:
- Patients with present or history of CNS metastasis.
- Prior treatment with any Hsp90 or HDAC inhibitor compound.
- Patients who have not recovered from side effects of previous systemic anticancer therapy to < CTCAE Grade 2 prior to the first dose
- Patients identified to be "poor or intermediate CYP2C9 metabolizers"
Patients who received systemic anti-cancer treatment prior to the first dose of HSP990 within the following time frames:
- Patients who have received cyclical chemotherapy within a period of time that is shorter than the cycle length used for that treatment (e.g., 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received biologic therapy (e.g., antibodies) within a period of time that is ≤ 4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have been treated with a continuous or intermittent small molecule therapeutic within a period of time that is ≤ 5 t1/2 or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received any other investigational agents within a period of time that is ≤ 5 t1/2 or less than the cycle length used for that treatment or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received wide field radiotherapy (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Treatment with therapeutic doses of sodium warfarin (Coumadin).
- Patients using medications that are CYP2C9 inhibitors and/or medications known to have QT prolongation effect and cannot be switched or discontinued to an alternative drug prior to commencing HSP990 dosing.
- Unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Patients who do not have either an archival tumor sample available or readily obtainable in the course of the study or are unwilling to have a fresh tumor sample collected at baseline.
- Pregnant or lactating women.
- Fertile women of childbearing potential (WCBP) not using adequate contraception (abstinence, oral contraceptives, intrauterine device or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile). Male patients whose partners are WCBP, not using adequate contraception.
- Acute or chronic liver disease.
- Acute or chronic renal disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of HSP990
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions (e.g., uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol.
- Known diagnosis of HIV infection (HIV testing is not mandatory).
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
Cardiac exclusion criteria:
- History (or family history) of long QT syndrome.
- Mean QTcF ≥ 480 msec on screening ECG
- History of clinically manifest ischemic heart disease including myocardial infarction, or unstable angina ≤ 3 months prior to study start.
- Left ventricular (LV) dysfunction (LVEF ≤ 45%) by MUGA or ECHO
- Clinically significant ECG abnormalities including one or more of the following: left bundle branch block (LBBB), right bundle branch block (RBBB) with left anterior hemiblock (LAHB), or 3rd degree AV block.
- History or presence of atrial fibrillation, atrial flutter or ventricular arrhythmias including ventricular tachycardia or Torsades de Pointes.
- Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute).
- Patients who are currently receiving treatment with any medication which has a relative risk or prolonging the QTcF interval or inducing Torsades de Pointes (as listed in Post-text supplement 2) and cannot be switched or discontinued to an alternative drug prior to commencing HSP990 dosing.
- Obligate use of a cardiac pacemaker.
- Other clinically significant heart disease (e.g., congestive heart failure, uncontrolled hypertension, history of labile hypertension, or history of poor compliance with an antihypertensive regimen)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: once weekly dosing schedule
|
|
Experimenteel: twice weekly dosing schedule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of HSP990 in patients treated once weekly or twice weekly
Tijdsspanne: At the end of the dose escalation phase of the study
|
At the end of the dose escalation phase of the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
True DLT rate
Tijdsspanne: At the end of the 1st 4 weeks of treatment
|
At the end of the 1st 4 weeks of treatment
|
Preliminary Efficacy
Tijdsspanne: Every 2 months (or 8 weeks, which equals 2 treatment cycles)
|
Every 2 months (or 8 weeks, which equals 2 treatment cycles)
|
Drug metabolism in Humans, PK, PD
Tijdsspanne: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSP990A2101
- 2008-006440-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide maligniteiten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shattuck Labs, Inc.Actief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op HSP990
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigd