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일본/한국에서 HSP990의 용량 증량

2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 악성 종양이 있는 일본 및 한국의 성인 환자에게 매주 1회 경구 투여된 HSP990에 대한 I상 용량 증량, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 고형 악성종양이 있는 성인 일본 및 한국 환자에게 매주 1회 경구 투여되는 HSP990의 I상 용량 증량, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 고형암 환자(진행성 암)
  2. 환자의 질병은 RECIST 기준을 사용하여 평가할 수 있어야 합니다.
  3. 환자는 한국의 경우 18세 이상, 일본의 경우 20세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 수행 상태로 측정했을 때 상대적으로 건강해야 합니다.
  5. 환자는 혈액 검사로 측정한 허용 가능한 실험실 수치를 가져야 합니다.
  6. 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  7. 환자는 연구를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 허가를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 뇌종양을 가질 수 없습니다
  2. 환자는 연구 약물 또는 HDAC 억제제 약물과 유사한 이전 약물을 복용할 수 없습니다.
  3. 환자는 혈액 샘플을 사용하여 측정할 때 "나쁜 또는 중간 CYP2C9 대사자"로 분류되어서는 안 됩니다.
  4. 환자는 이전의 모든 항암 요법에서 회복되어야 합니다.
  5. 환자는 연구에 들어가기 전에 이전 항암 요법을 완료해야 합니다.
  6. 환자는 연구 시작 시점에 중증 질환이 없어야 합니다(예: 중증 설사, 간 또는 신장 질환, 기타 암 등).
  7. 환자는 비교적 좋은 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSP990
용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 설정
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 기타 부작용 발생을 측정하여 안전성
기간: 2.5년
2.5년
반응(완전반응[CR], 부분반응[PR]) 및 안정질환(SD) 데이터 수집을 통한 효능
기간: 2.5년
2.5년
혈장 시료에서 Cmax, Tmax, T1/2 및 AUC를 포함하되 이에 국한되지 않는 매개변수에 대한 정보를 수집하여 약동학 프로필 설정
기간: 2.5년
2.5년
혈액 및 조직 내 HSP90 경로에 대한 바이오마커 측정
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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