전이성 TCC에서 Docetaxel +/- Vandetanib의 무작위 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TCC. 우세한 조직학이 TCC인 한 혼합 조직학이 허용됩니다.
• TCC에 대한 화학요법 치료를 받았고 연구 등록 시점에 IV기 TCC가 있어야 합니다. TCC에 대한 1-3개의 사전 전신 화학요법 또는 시험적 치료 요법이 허용됩니다. 허용된 것보다 더 많은 요법을 가진 환자는 요법이 최소 활성 및 독성을 나타내고 이전 또는 후속 요법에 영향을 미치지 않을 것이라고 생각되는 경우 전체 주임 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 구체적으로 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 4기 질환의 경우 카보플라틴 또는 시스플라틴) 또는 b) 백금 염을 포함하는 요법으로 신보강 또는 보조 치료 후 2년 이내에(화학요법 또는 수술의 마지막 투여일로부터 사전 동의서에 서명한 날까지) 질병 재발.
• RECIST에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 모든 부위가 방사선 조사된 경우 한 부위는 방사선 조사 후 성장을 보여야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자를 위한 적절한 피임 방법(가임 가능성이 있는 여성은 연구 등록 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함).
• ECOG PS 0 또는 1
• 18세 이상

제외 기준:

• 도세탁셀로 TCC 치료(신보조, 보조 또는 전이성 질환에 대한 모든 상황에서)의 이력. 이전에 파클리탁셀(탁솔)로 치료받은 환자가 적합합니다.
• VEGF에 대한 항체, VEGF 수용체에 대한 항체 또는 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제를 포함하는 VEGF 축 활성제를 사용한 치료 이력.
• 프로토콜에 설명된 실험실 결과
• 제어되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
• 심근 경색증과 같은 임상적으로 유의한 심장 사건; 등록 전 3개월 이내에 NHYA 심장병 분류 >2; 또는 연구자의 의견으로 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
• 증상이 있거나 치료(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속성 심실 빈맥이 필요한 부정맥, 편두엽, 삼차, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동의 병력. 약물로 통제되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.
• 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물의 결과로 QTc 연장의 이전 병력.
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌.
• 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재
• 측정할 수 없는 Bazett 보정이 있는 QTc 또는 ECG 스크리닝에서 480msec 이상. 피험자가 ECG 스크리닝에서 QTc가 480msec 이상인 경우 스크리닝 ECG는 두 번(최소 24시간 간격) 반복할 수 있습니다. 3개의 스크리닝 ECG로부터의 평균 QTc는 피험자가 연구에 적격이려면 480msec 미만이어야 합니다.
• QTc 연장, Torsades de Pointes 유도 또는 CYP3A4 기능 유도를 유발할 수 있는 병용 약물.
• 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
• 현재 활성 설사
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
• 연구 1일 전 21일 이내에 임의의 연구용 제제, 화학요법 또는 방사선 요법의 수령
• 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 CTCAE 등급 1보다 큰 모든 미해결 비혈액학적 독성.
• 연구 요법을 시작하기 전에 4주 이내의 대수술 또는 불완전하게 치유된 수술 절개.
• 2등급 이상의 말초신경병증
• 자궁경부 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부 암종, 작은 신장 종괴 및 적절하게 치료된 국소 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 또는 현재 악성 종양. 완치될 가능성이 높은 다른 암(75% 이상의 완치율)은 전체 주임 연구원의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.