転移性TCCにおけるドセタキセル+/-バンデタニブのランダム化研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された TCC。 主な組織型が TCC である限り、混合組織型が許可されます。
• -TCCの化学療法を受けており、研究参加時にステージIVのTCCを持っていなければなりません。 TCCに対する以前の1～3回の全身化学療法または治験治療計画は許可されます。 許可されたレジメンよりも多くのレジメンを受けた患者は、そのレジメンが最小限の活性と毒性を示し、前後の治療に影響を与えないと思われる場合、全体の主任研究者の裁量で含められる場合があります。 具体的には、参加者は以下の基準の 1 つ以上を満たさなければなりません: a) 白金塩（例: 白金塩）を含むレジメンによる治療後の進行。 ステージ IV の疾患の場合、カルボプラチンまたはシスプラチン）、または b) 白金塩を含むレジメンによる術前補助または補助治療後 2 年以内（化学療法または手術の最終投与日からインフォームドコンセントに署名する日まで）の疾患再発。
• RECIST によって定義される、測定可能または評価可能な疾患。 測定可能または評価可能な疾患のすべての部位が照射されている場合、1 つの部位は照射後に増殖を示しているはずです。
• 生殖能力のある被験者に対する適切な避妊方法（生殖能力のある女性は、研究登録後7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。
• ECOG PS 0 または 1
• 18歳以上

除外基準:

• -ドセタキセルによるTCCの治療歴（ネオアジュバント、アジュバント、または転移性疾患など、あらゆる状況で）。 以前にパクリタキセル（タキソール）で治療を受けた患者が対象となります。
• -VEGFに対する抗体、VEGF受容体に対する抗体、またはVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤を含むVEGF軸活性剤による治療歴。
• プロトコールに概説されている検査結果
• 治験責任医師の意見では被験者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある、制御されていない全身性疾患または併発症状の証拠
• 心筋梗塞などの臨床的に重大な心臓イベント。入国前3か月以内の心臓病のNHYA分類が2を超えている。または心室性不整脈のリスクを高めると治験責任医師が判断した心臓病の存在
• -症候性または治療が必要な不整脈、二連脈、三叉路、心室頻拍、または制御不能な心房細動（CTCAEグレード3）、あるいは無症候性の持続性心室頻拍の病歴。 薬物療法で管理されている心房細動も除外されません。
• -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤によるQTc延長の過去の病歴。
• 先天性QT延長症候群、または40歳未満の原因不明の突然死を伴う1親等近親者。
• 左脚ブロック（LBBB）の存在
• バゼット補正による QTc が測定不能、またはスクリーニング ECG で 480 ミリ秒以上。 被験者のスクリーニング ECG の QTc が 480 ミリ秒以上の場合、スクリーニング ECG を 2 回（少なくとも 24 時間間隔で）繰り返すことができます。 被験者が研究に適格であるためには、3 つのスクリーニング ECG からの平均 QTc が 480 ミリ秒未満である必要があります。
• QTc 延長、トルサード ド ポワントの誘発、または CYP3A4 機能の誘発を引き起こす可能性のある併用薬。
• 薬物療法によって高血圧をコントロールできない
• 現在進行中の下痢
• 現在妊娠中または授乳中の女性
• -研究1日目の前21日以内に治験薬、化学療法または放射線療法を受けている
• 以前の抗がん療法（脱毛症を除く）によるCTCAEグレード1を超える未解決の非血液毒性。
• -4週間以内に大手術を受けた、または治験治療を開始する前に外科的切開が不完全に治癒した。
• グレード2以上の末梢神経障害
• 過去3年以内の過去または現在の悪性腫瘍。ただし、子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚癌、小さな腎腫瘤、適切に治療された限局性前立腺癌は除く。 その他、治癒の可能性が高い（治癒率75％以上）がんも、統括研究責任者の判断により対象に含めることがあります。
• -ポリソルベート80を配合した薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴。