Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu doketakseli +/- vandetanibitutkimus metastasoituneessa TCC:ssä

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, onko dosetakselin ja vandetanibin yhdistelmä tehokas metastaattisen siirtymäsolukarsinooman (TCC) hoidossa. Doketakseli on kemoterapialääke, joka tappaa jakautuvat syöpäsolut. Sitä käytetään laajalti TCC:ssä. Vandetanibi on lääke, jonka uskotaan estävän uusien verisuonten muodostumista syöpäsolujen ympärille. Doketakselin ja vandetanibin yhdistelmää on tutkittu ihmisillä, joilla on keuhkosyöpä, ja sen on todettu auttavan syöpäsolujen tappamisessa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan ihmisiä, joilla on TCC, jotta nähdään, onko dosetakselin ja vandetanibin yhdistelmä parempi vai huonompi kuin dosetakseli yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, ja kaikkien vaihtoehtojen katsotaan olevan yhtä todennäköisiä, osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: dosetakseli plus vandetanibi tai dosetakseli plus lumelääke.
  • Jokainen hoitojakso kestää kolme viikkoa, jonka aikana osallistuja ottaa Vandetanibia tai lumelääkettä kerran päivässä joka päivä. Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (sykli on 21 päivää) osallistujat saavat dosetakselia infuusiona käsivarren laskimoon yhden tunnin aikana.
  • Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: fyysinen tutkimus ja verikokeet. Vain ensimmäisen jakson 1. päivänä ja 8. päivänä osallistujille tehdään EKG. Osallistujien kasvain arvioidaan 6-9 viikon välein (2-3 syklin välein) röntgenkuvauksella, CT-skannauksella, luuskannauksella ja/tai magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TCC. Sekahistologiat ovat sallittuja, kunhan vallitseva histologia on TCC.
  • Hänen on täytynyt saada kemoterapiahoitoa TCC:hen ja hänellä on oltava vaiheen IV TCC tutkimukseen tullessa. 1-3 aikaisempaa systeemistä kemoterapeuttista tai tutkimushoitoa TCC:lle sallitaan. Potilas, jolla on useampia hoito-ohjelmia kuin sallitut, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan, jos hoito-ohjelman aktiivisuus ja toksisuus ovat vähäisiä eikä se vaikuta aikaisempiin tai myöhempiin hoitoihin. Erityisesti osallistujien on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: a) Eteneminen hoidon jälkeen, kun hoito sisältää platinasuolaa (esim. karboplatiini tai sisplatiini) IV-vaiheen sairauteen TAI b) Taudin uusiutuminen kahden vuoden sisällä (viimeisestä kemoterapia- tai leikkausannoksesta siihen päivään, jolloin tietoinen suostumus on allekirjoitettu) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon jälkeen, kun hoito sisältää platinasuolaa.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla. Jos kaikki mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat sairauden kohdat on säteilytetty, yhden kohdan on oltava osoittanut kasvua säteilytyksen jälkeen.
  • Riittävä ehkäisymenetelmä koehenkilöille, joilla on lisääntymispotentiaalia (naaraiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta).
  • ECOG PS 0 tai 1
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • TCC:n aiempi hoito (missä tahansa olosuhteissa - neoadjuvantti, adjuvantti tai metastaattinen sairaus) dosetakselilla. Potilaat, joita on hoidettu aiemmin paklitakselilla (Taxol), ovat kelvollisia.
  • Aiempi hoito VEGF-akselin aktiivisella aineella, mukaan lukien vasta-aineet VEGF:lle, vasta-aineet VEGF-reseptoreille tai VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjät.
  • Laboratoriotulokset pöytäkirjan mukaisesti
  • Todisteet hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilön tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Kliinisesti merkittävä sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti; Sydänsairauden NHYA-luokitus >2 kolmen kuukauden sisällä ennen tuloa; tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä
  • Anamneesissa rytmihäiriö, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä, joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Eteisvärinä, jota hallitaan lääkityksellä, ei ole poissuljettu.
  • Aiempi QTc-ajan pidentyminen johtuen muista lääkkeistä, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, jolla on selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana.
  • Vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
  • QTc Bazettin korjauksella, jota ei voida mitata, tai 480 ms tai enemmän seulonta-EKG:ssä. Jos koehenkilön QTc-aika on 480 ms tai suurempi EKG-seulonnassa, seulonta-EKG voidaan toistaa kahdesti (vähintään 24 tunnin välein). Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräisen QTc:n on oltava < 480 ms, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen.
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, Torsades de Pointes -oireita tai CYP3A4:n toimintaa.
  • Hypertensio ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
  • Tällä hetkellä aktiivinen ripuli
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Minkä tahansa tutkimusaineen, kemoterapian tai sädehoidon vastaanotto 21 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Mikä tahansa ratkaisematon ei-hematologinen toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 1 aiemmasta syöpähoidosta (muu kuin hiustenlähtö).
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, riittävästi hoidettua ihokarsinoomaa, pieniä munuaismassat ja riittävästi hoidettu paikallinen eturauhassyöpä. Muita syöpiä, jotka suurella todennäköisyydellä paranevat (paranemisaste 75 % tai enemmän), voidaan ottaa mukaan yleisen päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vandetanibi ja dosetakseli
vandetanibi suun kautta ja dosetakseli laskimoon
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: vandetanibi
suun kautta kerran päivässä, joka päivä
Muut nimet:
  • ZD6474
  • Zactima
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo ja dosetakseli
Plasebo suun kautta ja dosetakseli laskimoon
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Plasebo
Otetaan suun kautta kerran päivässä joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Sairaudet arvioitiin viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. sykli/9 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannassa. Osallistujia seurattiin PD:hen, kuolemaan asti tai he menettivät seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 12 kuukautta (vaihteluväli 1-26).
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja dokumentoidun taudin etenemisen (PD) välillä RECIST 1.0 -kriteerien tai kuoleman välillä, tai se sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin ajankohtana. Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen jälkeen. Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.
Sairaudet arvioitiin viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. sykli/9 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannassa. Osallistujia seurattiin PD:hen, kuolemaan asti tai he menettivät seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 12 kuukautta (vaihteluväli 1-26).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste 3-5
Aikaikkuna: Arvioitu jokainen sykli koko hoidon ajan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon jälkeen. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).
Asteen 3–5 toksisuusaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kaikkien toksisuustyyppien maksimiasteen, luokka 3–5, riippumatta siitä, onko hoito johtunut satunnaistetun vaiheen aikana.
Arvioitu jokainen sykli koko hoidon ajan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon jälkeen. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Hoidon ulkopuolella potilaita seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) kuolemaan asti, enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne katosivat seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta tutkimuskohortissa oli 12 kuukautta (95 % CI: 9-18 kuukautta).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai sensuroidaan päivänä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.
Hoidon ulkopuolella potilaita seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) kuolemaan asti, enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne katosivat seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta tutkimuskohortissa oli 12 kuukautta (95 % CI: 9-18 kuukautta).
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit tapahtuivat viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. hoitojakso/9 viikkoa. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat varmistetun kokonaisvasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) käyttämällä RECIST-kriteereitä hoidossa satunnaistetun vaiheen aikana. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta vain lähtötilanteessa, otetaan mukaan muiden kuin kohdeleesioiden tilan perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.0 -arvoa kohden CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä ja PR on vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa ( Kohdeleesioiden LD) ottaen vertailuperussumma LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Taudin arvioinnit tapahtuivat viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. hoitojakso/9 viikkoa. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa