多西紫杉醇 +/- 凡德他尼在转移性 TCC 中的随机研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的 TCC。 只要主要组织学是 TCC，就允许混合组织学。
• 必须接受过 TCC 化疗，并且在进入研究时患有 IV 期 TCC。 允许 1-3 种先前的 TCC 全身化疗或研究性治疗方案。 如果认为该方案已显示出最小的活性和毒性并且不会影响之前或之后的治疗，则总体主要研究者可酌情决定是否将采用比允许的方案更多的方案的患者包括在内。 具体来说，参与者必须满足以下一项或多项标准：a) 在使用包含铂盐的方案（例如， 卡铂或顺铂）用于 IV 期疾病或 b) 在使用包含铂盐的方案进行新辅助或辅助治疗后两年内（从最后一次化疗或手术之日起至签署知情同意书之日）疾病复发。
• RECIST 定义的可测量或可评估疾病。 如果可测量或可评估疾病的所有部位都已被辐照，则一个部位必须在辐照后表现出生长。
• 具有生殖潜力的受试者的适当避孕方法（具有生殖潜力的女性必须在进入研究后 7 天内进行阴性血清妊娠试验）。
• ECOG PS 0 或 1
• 18岁或以上

排除标准：

• 使用多西紫杉醇治疗 TCC 的历史（在任何情况下——新辅助、辅助或转移性疾病）。 先前接受过紫杉醇 (Taxol) 治疗的患者符合条件。
• 使用 VEGF 轴活性剂治疗的历史，包括 VEGF 抗体、VEGF 受体抗体或 VEGF 受体酪氨酸激酶抑制剂。
• 方案中概述的实验室结果
• 不受控制的全身性疾病的证据或研究者认为不适合受试者参加试验或会危及对方案的遵守的任何并发情况
• 有临床意义的心脏事件，如心肌梗塞；入境前三个月内心脏病NHYA分级＞2级；或存在研究者认为会增加室性心律失常风险的心脏病
• 心律失常、二联律、三联律、室性心动过速或有症状或需要治疗（CTCAE 3 级）或无症状持续性室性心动过速的不受控制的心房颤动的病史。 不排除药物控制的房颤。
• 由于需要停用其他药物而导致 QTc 延长的既往病史。
• 先天性长 QT 综合征或 40 岁以下不明原因猝死的一级亲属。
• 存在左束支传导阻滞 (LBBB)
• 具有无法测量的 Bazett 校正的 QTc，或 480 毫秒或更长的筛选心电图。 如果受试者在筛查心电图上的 QTc 为 480 毫秒或更长，则筛查心电图可能会重复两次（至少间隔 24 小时）。 三个筛查 ECG 的平均 QTc 必须 <480 毫秒才能使受试者符合研究条件。
• 任何可能导致 QTc 延长、诱发尖端扭转型室性心动过速或诱发 CYP3A4 功能的合并用药。
• 药物治疗无法控制的高血压
• 目前活动性腹泻
• 目前怀孕或哺乳的妇女
• 在研究第 1 天之前的 21 天内收到任何研究药物、化学疗法或放射疗法
• 任何未解决的非血液学毒性大于先前抗癌治疗的 CTCAE 1 级（脱发除外）。
• 4 周内进行过大手术，或开始研究治疗前手术切口未完全愈合。
• 2 级或更严重的周围神经病变
• 过去 3 年内既往或当前患有恶性肿瘤，但宫颈原位癌、经充分治疗的皮肤癌、小肾肿块和经充分治疗的局限性前列腺癌除外。 其他极有可能治愈的癌症（治愈率为 75% 或更高）可由总体主要研究者酌情决定包括在内。
• 对聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史。