Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie docetakselu +/- wandetanibu w przerzutowym TCC

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy połączenie docetakselu i wandetanibu jest skuteczne w leczeniu przerzutowego raka z komórek przejściowych (TCC). Docetaksel jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który zabija dzielące się komórki nowotworowe. Jest szeroko stosowany w TCC. Wandetanib jest lekiem, który, jak się uważa, powstrzymuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych wokół komórek nowotworowych. Kombinacja docetakselu i wandetanibu była badana u osób z rakiem płuc i okazała się pomocna w zabijaniu komórek nowotworowych. W związku z tym niniejsze badanie dotyczy osób z TCC, aby sprawdzić, czy połączenie docetakselu z wandetanibem jest lepsze czy gorsze niż sam docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, a wszystkie opcje są uważane za równie prawdopodobne, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: docetaksel plus wandetanib lub docetaksel plus placebo.
  • Każdy cykl leczenia trwa trzy tygodnie, podczas których uczestnik będzie przyjmował wandetanib lub placebo raz dziennie, każdego dnia. Pierwszego dnia każdego cyklu (cykl trwa 21 dni) uczestnicy otrzymają docetaksel we wlewie dożylnym w ramieniu trwającym godzinę.
  • W 1. dniu każdego cyklu zostaną wykonane następujące badania i procedury: badanie fizykalne i badania krwi. Tylko w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu uczestnicy będą mieli wykonane badanie EKG. Co 6-9 tygodni (co 2 do 3 cykli) guz uczestników będzie oceniany za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, skanu kości i/lub MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. Mieszane histologie są dozwolone, o ile dominującą histologią jest TCC.
  • Musi otrzymać chemioterapię z powodu TCC i mieć TCC w stadium IV w momencie przystąpienia do badania. Dozwolone jest 1-3 uprzednie schematy chemioterapii ogólnoustrojowej lub eksperymentalne leczenie TCC. Pacjent z większą liczbą schematów niż dozwolona może zostać włączony według uznania Głównego Badacza, jeśli uważa, że ​​schemat wykazał minimalną aktywność i toksyczność i nie wpłynie na wcześniejsze ani późniejsze terapie. Konkretnie, uczestnicy muszą spełnić jedno lub więcej z następujących kryteriów: a) Postęp po leczeniu schematem zawierającym sól platyny (np. karboplatyną lub cisplatyną) w IV stadium choroby LUB b) Nawrót choroby w ciągu dwóch lat (od daty ostatniej dawki chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego do dnia podpisania świadomej zgody) po leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym schematem zawierającym sól platyny.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z definicją RECIST. Jeśli wszystkie miejsca mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zostały napromieniowane, jedno miejsce musi wykazywać wzrost po napromieniowaniu.
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji dla osób z potencjałem rozrodczym (kobiety z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania).
  • ECOG PS 0 lub 1
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia TCC (w dowolnej konfiguracji – neoadiuwantowej, adjuwantowej lub choroby przerzutowej) docetakselem. Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej paklitakselem (taksolem).
  • Historia leczenia środkiem aktywnym działającym na oś VEGF, w tym przeciwciałami przeciwko VEGF, przeciwciałami przeciwko receptorom VEGF lub inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora VEGF.
  • Wyniki laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Dowód na niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego; klasyfikacja NHYA chorób serca >2 w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem; lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Arytmia, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków w wywiadzie, które jest objawowe lub wymaga leczenia (stopień 3. wg CTCAE) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Migotanie przedsionków, kontrolowane lekami, nie jest wykluczone.
  • Wcześniejsza historia wydłużenia odstępu QTc w wyniku stosowania innych leków, które wymagały odstawienia tego leku.
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią w wieku poniżej 40 lat.
  • Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • QTc z poprawką Bazetta, która jest niemierzalna lub 480 ms lub więcej w przesiewowym EKG. Jeśli pacjent ma QTc 480 ms lub więcej w badaniu przesiewowym EKG, badanie przesiewowe EKG można powtórzyć dwukrotnie (w odstępie co najmniej 24 godzin). Średni odstęp QTc z trzech badań przesiewowych EKG musi wynosić <480 ms, aby pacjent kwalifikował się do badania.
  • Wszelkie jednocześnie stosowane leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc, wywoływać Torsades de Pointes lub indukować czynność CYP3A4.
  • Nadciśnienie niekontrolowane przez leczenie farmakologiczne
  • Obecnie aktywna biegunka
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 21 dni przed dniem badania 1
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność niehematologiczna większa niż stopień 1 wg CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (inna niż łysienie).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka skóry, małych guzów nerek i odpowiednio leczonego miejscowego raka gruczołu krokowego. Inne nowotwory, w przypadku których istnieje duże prawdopodobieństwo wyleczenia (wskaźnik wyleczeń 75% lub wyższy), mogą zostać uwzględnione według uznania Głównego Badacza.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wandetanib i docetaksel
wandetanib doustnie i docetaksel dożylnie
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: wandetanib
przyjmowany doustnie raz dziennie, codziennie
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • Zactima
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo i Docetaksel
Placebo doustnie i docetaksel dożylnie
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Placebo
Przyjmowany doustnie raz dziennie każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny choroby miały miejsce w 6. i 12. tygodniu, a następnie co 3 cykle/9 tygodni leczenia i co 3 miesiące w okresie obserwacji. Uczestnicy byli obserwowani aż do PD, śmierci lub utraty obserwacji. Mediana czasu przeżycia wynosiła 12 miesięcy (zakres 1-26).
PFS w oparciu o metodę Kaplana-Meiera jest definiowany jako czas między randomizacją a udokumentowaną progresją choroby (PD) według kryteriów RECIST 1.0 lub zgonem lub jest cenzurowany w czasie ostatniej oceny choroby. Zgodnie z RECIST 1.0 dla zmian docelowych, PD to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się nowych zmian. W przypadku zmian niedocelowych PD oznacza pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
Oceny choroby miały miejsce w 6. i 12. tygodniu, a następnie co 3 cykle/9 tygodni leczenia i co 3 miesiące w okresie obserwacji. Uczestnicy byli obserwowani aż do PD, śmierci lub utraty obserwacji. Mediana czasu przeżycia wynosiła 12 miesięcy (zakres 1-26).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności 3-5
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia od czasu podania pierwszej dawki do 30 dnia po leczeniu. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wyniosła około 2 cykli (zakres 1-31).
Wskaźnik toksyczności stopnia 3-5 to odsetek uczestników, u których wystąpił maksymalny stopień wszystkich rodzajów toksyczności stopnia 3-5 z jakimkolwiek przypisaniem do leczenia podczas fazy randomizowanej.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia od czasu podania pierwszej dawki do 30 dnia po leczeniu. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wyniosła około 2 cykli (zakres 1-31).
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia pacjenci byli obserwowani w celu uzyskania informacji o przeżyciu co 6 miesięcy (± 1 miesiąc) aż do śmierci, do 2 lat po przerwaniu leczenia lub do utraty możliwości obserwacji. Mediana czasu obserwacji dla badanej kohorty wyniosła 12 miesięcy (95% CI: 9-18 miesięcy).
Całkowite przeżycie jest definiowane od daty randomizacji do daty śmierci lub ocenzurowane w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy.
Po zakończeniu leczenia pacjenci byli obserwowani w celu uzyskania informacji o przeżyciu co 6 miesięcy (± 1 miesiąc) aż do śmierci, do 2 lat po przerwaniu leczenia lub do utraty możliwości obserwacji. Mediana czasu obserwacji dla badanej kohorty wyniosła 12 miesięcy (95% CI: 9-18 miesięcy).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny choroby miały miejsce w 6. i 12. tygodniu, a następnie co 3 cykle/9 tygodni leczenia. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wyniosła około 2 cykli (zakres 1-31).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) przy użyciu kryteriów RECIST dotyczących leczenia w fazie randomizacji. Uwzględniono pacjentów bez mierzalnej choroby tylko na początku badania, na podstawie statusu zmian niedocelowych. Zgodnie z RECIST 1.0 dla zmian docelowych CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy ( LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Oceny choroby miały miejsce w 6. i 12. tygodniu, a następnie co 3 cykle/9 tygodni leczenia. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wyniosła około 2 cykli (zakres 1-31).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj