중증 폐기종 치료를 위한 IBV® 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험 (IBV®Valve)
2018년 4월 16일 업데이트: Spiration, Inc.
중증 폐기종 치료를 위한 IBV® 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 시험
이 시험은 폐기종 진단이 확정된 40세에서 74세 사이의 남녀를 대상으로 합니다.
시험의 목적은 질병 관련 건강 상태의 개선을 달성하기 위해 폐의 병든 부분에서 더 건강한 부분으로 기류를 재지향하는 IBV 밸브의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IBV 판막 시험은 폐기종 환자를 위한 비수술적 치료법인 IBV 판막 시스템을 평가하는 다기관 임상 시험입니다. IBV 판막 시스템은 전통적인 수술이나 수술 절개가 필요하지 않습니다. 판막은 기관지경 시술 중에 배치됩니다. IBV 밸브 시스템은 질병 관련 건강 상태를 개선하기 위해 폐의 병든 부분에서 건강한 부분으로 기류를 전환하도록 설계되었습니다. 밸브는 영구적이도록 설계되었지만 필요한 경우 제거하도록 설계되었습니다.
IBV 판막 시험은 무작위, 맹검 시험입니다. 이는 참가자가 두 그룹으로 나뉘지만 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없음을 의미합니다.
IBV 판막 치료 그룹은 판막을 받고 통제 그룹은 받지 않습니다. 무작위 선택 과정을 통해 그룹 배정이 결정됩니다(참가자는 그룹을 선택할 수 없습니다). 재판에서 모든 사람은 한 그룹 또는 다른 그룹에 배정될 확률이 50%(동전 던지기와 비슷함)를 갖게 됩니다.
이 임상 시험의 모든 참가자는 다음을 수행합니다.
폐 건강 전문가가 폐를 평가할 수 있는 진단 기관지경 검사를 받으십시오.
그들이 치료 그룹에 속해 있든 통제 그룹에 속해 있든 관계없이 그들이 시험에 있는 전체 시간 동안 고도로 자격을 갖춘 폐 의사의 치료를 받아야 합니다.
6개월 시험 기간 동안 정기적인 정기 검진 및 건강 평가를 받습니다.
절차, 모든 테스트 및 의사 방문은 IBV 판막 치료 그룹과 대조군 모두의 참가자에게 무료로 제공됩니다.
6개월 방문이 완료되면 참가자는 치료 그룹 또는 통제 그룹에 할당되었는지 알려줍니다. 참가자가 판막을 받지 않은 그룹(통제 그룹)에 할당된 경우 판막 치료를 받을 수 있는지 결정하기 위해 임상 시험 의사가 재평가할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Internal Medicine Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- University of Texas Health Science Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후보자는 대부분 상엽, 심한 폐기종이 있습니다.
- 표준 운동 테스트에 참여할 수 있어야 합니다.
- 전체 시험 전 및 시험 기간 동안 4개월 동안 담배를 끊을 의향이 있습니다.
- 무작위, 맹검 연구에 참여하고 연구 기간 동안 필요한 후속 방문을 완료할 의향이 있습니다.
- 건강 평가 검사를 위해 의료 센터를 여러 번 방문할 의향이 있습니다.
- 병원에서 최소 1박을 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 공존하는 다른 주요 의학적 질병의 증거.
- 견딜 수 없는 유연한 기관지경 검사 절차.
- 활동성 천식, 만성 기관지염.
- 미만성 폐기종 패턴, 알파 1-항트립신 결핍.
- 이전에 폐 용적 감소 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
실험 그룹은 기관지경으로 알려진 기구를 사용하여 폐에 이식된 연구용 의료 기기를 갖게 됩니다.
이 시술은 절개 없이
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IBV 밸브는 공기 흐름을 폐의 건강한 부분으로 방향을 바꾸도록 설계된 작은 우산 모양의 장치입니다.
기관지경을 이용하여 절개 없이 이식합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 2
가짜 대조 그룹은 가짜 절차인 진단 기관지경 검사 중에 판막을 배치하지 않는 것을 제외하고는 실험 그룹과 동일한 방식으로 테스트, 치료 및 추적됩니다.
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IBV 밸브는 공기 흐름을 폐의 건강한 부분으로 방향을 바꾸도록 설계된 작은 우산 모양의 장치입니다.
기관지경을 이용하여 절개 없이 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군과 대조군의 반응자 비율 간의 차이, 질병 관련 건강 상태(SGRQ)에서 임상적으로 의미 있는 개선이 있는 대상자로 정의된 반응자 및 정량적 CT 스캔으로 측정한 국소 폐 용적 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군과 대조군의 평균 6분 걷기 테스트 결과의 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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