절식 상태에서 Doxazosin 4 Mg 일본 시판 속방형 정제에 물을 포함하거나 포함하지 않는 독사조신 4 Mg 경구 붕해 정제의 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공복 상태에서 Doxazosin 4 Mg 구강 내 붕괴 정제와 Doxazosin 4 Mg 일본 시판 즉시 방출 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구
물을 포함하거나 포함하지 않는 독사조신 4 Mg 경구 붕해 정제와 절식 상태에서 독사조신 4 Mg 일본 시판 속방정의 생물학적 동등성을 테스트하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 남성 과목
제외 기준:
- 기준선 기립성 저혈압은 SBP의 ≥20mmHg 감소, DBP의 ≥10mmHg 감소 및/또는 누운 자세에서 기립 자세로 전환할 때 상당한 자세 증상(현기증, 현기증, 현기증)의 발생으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Doxazosin 4 mg 일본 시판 IR 정제는 공복 상태에서 단일 경구 용량으로
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즉시 방출 정제, 4 mg, 단일 용량
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실험적: 비
공복 상태에서 단일 경구 용량으로 물과 함께 독사조신 4 mg ODT
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경구 붕해정, 4mg, 물과 함께 1회 투여
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실험적: 씨
공복 상태에서 단회 경구 용량으로 물 없이 독사조신 4 mg ODT
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경구 붕해정, 4 mg, 물 없이 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 독사조신 4mg 일본 시판 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 물이 없는 독사조신 4mg 경구 붕해 정제(ODT)의 0에서 마지막 샘플링 지점(AUCt)까지의 최고 혈장 농도(Cmax) 및 AUC
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 독사조신 4mg 일본 시판 IR 정제와 비교하여 물을 함유한 독사조신 4mg ODT의 Cmax 및 AUCt.
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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기타 약동학(PK) 매개변수(Tmax, 0에서 무한대까지의 AUC(AUCinf), 0에서 마지막 측정 가능 지점까지의 AUC(AUClast), 제거 속도 상수(Kel), t½ 및 모든 조건에서 독사조신의 평균 체류 시간(MRT) 의 형태
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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관리.
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0351069
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Doxazosin 4mg 일본 시판 IR 정제에 대한 임상 시험
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Grünenthal GmbH완전한