난치성 설사의 증상 치료에서 Lanreotide Autogel (MEDARD)
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
난치성 설사 환자의 증상 치료에서 Lanreotide Autogel 120mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II-III상, 다기관, 전향적, 탐색적, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 기준선과 비교하여 28일(지난 7일의 평균)에 불응성 설사가 있는 피험자의 배변 빈도에 대한 란레오타이드 오토겔 120mg의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLVZ Aalst
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Antwerpen
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen #2
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC Cliniques Saint Joseph
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Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
- CHU A. Vesale
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- AZ Sint-Augustinus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 평가한 바와 같이 표준 항이뇨제에 충분히 반응하지 않거나 충분하지 않은 설사의 원인을 배제하기 위한 정상적인 확장 정밀 검사 후 최소 1개월 동안 난치성 설사를 보이는 남성/여성
- 일기를 작성하기에 정신적으로 적합한 환자
제외 기준:
- 난치성 설사 치료를 위해 이미 소마토스타틴 유사체로 치료를 받았습니다.
- 72시간 대변 수집에서 대변 무게 < 600g
- 연구 시작 전 마지막 주 이내에 완하제로 치료를 받았습니다.
- 교대 배변 습관과 우세한 변비를 동반한 IBS를 앓고 있으며 감염성 및/또는 염증성 위장염(궤양성 대장염, 크론병 및 육안적 대장염)을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란레오타이드(오토겔 제형) 오토겔 120mg
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오토겔 120mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 대변 횟수(지난 7일의 평균)에서 최소 50% 감소 또는 정상화(≤3 대변/24시간)를 보인 환자의 백분율
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 QOL-삶의 질의 변화{Short Form(SF-36) 및 과민성 대장 증후군(IBS)-QOL을 사용하여 평가}
기간: 기준선(1일차), 21일차, 28일차, 49일차 및 56일차
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SF36 QOL에는 8가지 건강 개념을 각각 측정하는 1개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 이 점수는 0-100 척도로 변환되는 각 건강 개념에 대한 원시 척도 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 또한 건강 전환의 단일 항목 측정이 있습니다. IBS-QOL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 IBS에 특정한 자체 보고 QOL 측정입니다. 이것은 34개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 응답 척도입니다. 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하여 총 점수에 대해 평균을 내고 점수가 높을수록 IBS 특정 QOL이 더 좋음을 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다. |
기준선(1일차), 21일차, 28일차, 49일차 및 56일차
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기준선과 비교한 대변 일관성(Bristol Stool Form Scale)의 중간 점수 변화
기간: 기준선(1일), 28일 및 56일
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각 환자는 Bristol Stool Form Scale에서 자신의 대변에 점수를 매겼습니다. 유형 1 - 견과류와 같은 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움); 유형 2 - 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3 - 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4 - 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5 - 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6 - 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7 - 고체 조각이 없는 물, 완전히 액체
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기준선(1일), 28일 및 56일
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기준선과 비교한 평균 대변 수의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 28일차 및 56일차
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기준선(1일차), 28일차 및 56일차
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피험자의 상대적 정규화 빈도(≤3 대변)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 28일차 및 56일차
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기준선과 비교하여 28일 및 56일(지난 7일의 평균)에 불응성 설사가 있는 피험자의 배변 빈도의 정상화.
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기준선(1일차), 28일차 및 56일차
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최소 50% 이상의 감소 또는 평균 대변 수의 정상화를 보이는 환자의 백분율
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-48-52030-223
- 2009-009356-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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