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難治性下痢の対症療法におけるランレオチドオートゲル (MEDARD)

2019年1月11日 更新者：Ipsen

難治性下痢患者の症候性治療における Lanreotide Autogel 120mg の有効性と安全性を評価するための第 II-III 相、多施設共同、前向き、探索的、非盲検試験

この研究の目的は、ベースラインと比較して、28日目（過去7日間の平均）の難治性下痢の被験者の排便頻度に対するランレオチドオートゲル120mgの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk、ベルギー、3600
        • ZOL
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • AZ Sint-Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1か月間難治性下痢を患う男性/女性、下痢の原因を除外するための通常の長時間のワークアップの後、研究者によって評価された標準的な抗利尿薬に反応しない、または十分に反応しない
  • 患者は日記を完成させる精神状態にある

除外基準:

  • -難治性下痢の治療のためにソマトスタチン類似体による治療をすでに受けている
  • 72 時間の採便で便の重量が 600g 未満であった
  • -研究に参加する前の最後の1週間以内に下剤による治療を受けました
  • 交互の排便習慣と主な便秘を伴う過敏性腸症候群に苦しんでいる、感染性および/または炎症性胃腸炎に苦しんでいる（潰瘍性大腸炎、クローン病、肉眼的大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランレオチド（オートジェル製剤） オートジェル 120mg
薬：ランレオチド（オートジェル製剤）
オートジェル 120mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均便数（過去 7 日間の平均）が 50% 以上減少または正常化（24 時間あたり 3 便以下）した患者の割合
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した QOL-生活の質 {Short Form (SF-36) および過敏性腸症候群 (IBS)-QOL を使用して評価} の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、21 日目、28 日目、49 日目、56 日目

SF36 QOL には、8 つの健康概念のそれぞれを測定する 1 つの多項目スケールが含まれています。 これらのスコアが合計されて、0 ～ 100 のスケールに変換される各健康概念の生のスケール スコアが生成されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。 さらに、健康移行の単一項目測定があります

IBS-QOL は、IBS とその治療の影響を評価するために使用できる、IBS に固有の自己報告 QOL 尺度です。 これは 34 項目で構成され、それぞれ 5 点の応答スケールがあります。34 項目に対する個々の応答が合計され、合計スコアが平均され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、IBS 固有の QOL が優れていることを示します。
ベースライン (1 日目)、21 日目、28 日目、49 日目、56 日目
ベースラインと比較した便の一貫性の中央値スコア（ブリストル便フォームスケール）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
各患者は、Bristol Stool Form Scale で自分の便を採点しました。タイプ 2 - ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。タイプ 3 - ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります。タイプ 4 - ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5 - エッジがはっきりした柔らかいブロブ (簡単に通過)。タイプ 6 - 縁がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便。タイプ 7 - 固体の破片がなく、完全に液体の水
ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
ベースラインと比較した平均便数の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
被験者における正常化の相対頻度（≦3便）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
ベースラインと比較した、28 日目および 56 日目 (過去 7 日間の平均) での難治性下痢の被験者の排便頻度の正規化。
ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
少なくとも 50% の最小減少または平均便数の正規化を有する患者の割合
時間枠：56日目
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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