Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotide Autogel vid symtomatisk behandling av refraktär diarré (MEDARD)

11 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas II-III, multicenter, prospektiv, utforskande, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel 120 mg vid symtomatisk behandling av patienter med refraktär diarré

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av lanreotid Autogel 120 mg på avföringsfrekvensen hos patienter med refraktär diarré på dag 28 (genomsnitt av de senaste 7 dagarna) jämfört med baseline.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna med refraktär diarré i minst 1 månad, efter normal långvarig upparbetning för att utesluta orsaker till diarré, svarar inte eller inte tillräckligt på standard antidiuretika som utvärderats av utredaren
  • Patient mentalt lämplig för att fylla i en dagbok

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått en behandling med somatostatinanaloger för behandling av refraktär diarré
  • Hade en avföringsvikt < 600g i en 72 timmars palluppsamling
  • Har fått en behandling med laxermedel inom den senaste veckan innan studiestart
  • Lider av IBS med alternerande tarmvanor och dominerande förstoppning, lider av infektiös och/eller inflammatorisk gastroenterit (colit ulcerosa, Crohns sjukdom och makroskopisk kolit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lanreotid (Autogelformulering) Autogel 120mg
Läkemedel: lanreotid (autogelformulering)
Autogel 120mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med minsta minskning på 50 % eller normalisering (≤3 avföring/24 timmar) i medelantalet avföring (medelvärde för de senaste 7 dagarna)
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-Livskvalitet {Bedöm med kortform (SF-36) och Irritable Bowel Syndrome (IBS)-QOL} jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 och dag 56

SF36 QOL innehåller 1 skala med flera objekt som mäter vart och ett av 8 hälsokoncept. Dessa poäng summeras för att producera råskalepoäng för varje hälsokoncept som omvandlas till en 0-100 skala. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder. Det finns dessutom ett enstaka mått på Health Transition

IBS-QOL är ett självrapporterande QOL-mått specifikt för IBS som kan användas för att bedöma effekten av IBS och dess behandling. Detta består av 34 objekt, var och en med en 5-poängs svarsskala. Individuella svar på 34 objekt summeras och medelvärdesberäknas för en totalpoäng och omvandlas till en 0-100-skala med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik QOL
Baslinje (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 och dag 56
Förändring i medianpoäng för avföringskonsistens (Bristol-avföringsformskala) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 56
Varje patient poängsatte sin avföring på Bristol Stool Form Scale: Typ 1 - Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera); Typ 2 - Korvformad men knölig; Typ 3 - Som en korv men med sprickor på ytan; Typ 4 - Som en korv eller orm, smidig och mjuk; Typ 5 - Mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); Typ 6 - Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; Typ 7 - Vatten inga fasta bitar, helt flytande
Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 56
Procentuell förändring i medelantal avföring jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 56
Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 56
Förändring från baslinjen i relativ frekvens av normalisering (≤3 avföring) hos försökspersoner
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 56
Normalisering av avföringsfrekvensen hos patienter med refraktär diarré på dag 28 och dag 56 (genomsnitt av de senaste 7 dagarna) jämfört med baslinjen.
Baslinje (dag 1), dag 28 och dag 56
Andel patienter som har minsta minskning med minst 50 % eller normalisering av medelantalet avföring
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lanreotid (autogelformulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera