Lanreotide Autogel no tratamento sintomático da diarreia refratária (MEDARD)

Experimental: lanreotida (formulação Autogel) Autogel 120mg

Medicamento: lanreotida (formulação Autogel)

Autogel 120mg

Porcentagem de pacientes com redução mínima de 50% ou normalização (≤3 evacuações/24 horas) no número médio de evacuações (média dos últimos 7 dias)

Mudança na QOL-Qualidade de Vida {Avaliar Usando o Formulário Resumido (SF-36) e Síndrome do Cólon Irritável (IBS)-QOL} Comparado com a linha de base

SF36 QOL inclui 1 escala de vários itens medindo cada um dos 8 conceitos de saúde. Essas pontuações são somadas para produzir pontuações de escala bruta para cada conceito de saúde, que são transformadas em uma escala de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. Há, além disso, uma medida de item único de Transição de Saúde

IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida auto-relatada específica para SII que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento. Isso consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de 5 pontos. As respostas individuais a 34 itens são somadas e calculadas para uma pontuação total e transformadas em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor QV específica da SII

Alteração na pontuação mediana da consistência das fezes (escala de forma de fezes de Bristol) em comparação com a linha de base

Cada paciente pontuou suas fezes na Escala de Forma de Fezes de Bristol: Tipo 1 - Protuberâncias duras separadas, como nozes (difíceis de passar); Tipo 2 - Em forma de salsicha, mas irregular; Tipo 3 - Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; Tipo 4 - Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; Tipo 5 - Bolhas macias com bordas nítidas (passaram facilmente); Tipo 6 - Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; Tipo 7 - Água sem partes sólidas, Totalmente líquida

Alteração percentual no número médio de fezes em comparação com a linha de base

Alteração da linha de base na frequência relativa de normalização (≤3 fezes) em indivíduos

Normalização da frequência das fezes em indivíduos com diarreia refratária no dia 28 e no dia 56 (média dos últimos 7 dias) em comparação com a linha de base.

Porcentagem de pacientes com redução mínima de pelo menos 50% ou normalização do número médio de evacuações