Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide Autogel bij de symptomatische behandeling van refractaire diarree (MEDARD)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicentrische, prospectieve, verkennende, open-label fase II-III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel 120 mg te beoordelen bij de symptomatische behandeling van patiënten met refractaire diarree

Het doel van deze studie is om het effect van lanreotide Autogel 120 mg op de ontlastingsfrequentie te beoordelen bij proefpersonen met refractaire diarree op dag 28 (gemiddelde van de laatste 7 dagen) in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, België, 3600
        • ZOL
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, België, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw met refractaire diarree gedurende minstens 1 maand, na normaal langdurig onderzoek om oorzaken van diarree uit te sluiten, niet of onvoldoende reagerend op standaard antidiuretica zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt mentaal fit voor het invullen van een dagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al een behandeling gekregen met somatostatine-analogen voor de behandeling van refractaire diarree
  • Had een ontlastingsgewicht van <600 g in een ontlastingscollectie van 72 uur
  • Heeft in de laatste week voor deelname aan de studie een behandeling met laxeermiddelen gekregen
  • Lijdt aan IBS met wisselende stoelgang en overheersende obstipatie, lijdt aan infectieuze en/of inflammatoire gastro-enteritis (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn en macroscopische colitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lanreotide (Autogel-formulering) Autogel 120 mg
Geneesmiddel: lanreotide (autogel-formulering)
Autogel 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met minimale vermindering van 50% of normalisatie (≤3 stoelgangen/24 uur) in het gemiddelde aantal stoelgangen (gemiddelde van afgelopen 7 dagen)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KvL-Kwaliteit van Leven {Beoordeel met behulp van korte vorm (SF-36) en Irritable Bowel Syndrome (PDS)-QOL} vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 en dag 56

SF36 KvL omvat 1 schaal met meerdere items die elk van de 8 gezondheidsconcepten meet. Deze scores worden opgeteld om ruwe schaalscores te produceren voor elk gezondheidsconcept, die worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. Daarnaast is er een single-itemmaat voor Gezondheidstransitie

IBS-QOL is een zelfgerapporteerde QOL-maat die specifiek is voor IBS en die kan worden gebruikt om de impact van IBS en de behandeling ervan te beoordelen. Deze bestaat uit 34 items, elk met een 5-punts antwoordschaal. Individuele antwoorden op 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totale score en getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke KvL aangeven.
Basislijn (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 en dag 56
Verandering in mediane score van ontlastingsconsistentie (Bristol-ontlastingsschaal) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 56
Elke patiënt scoorde zijn/haar ontlasting op de Bristol Stool Form Scale: Type 1 - Afzonderlijke harde klontjes, zoals noten (moeilijk te passeren); Type 2 - Worstvormig maar klonterig; Type 3 - Als een worst maar met scheuren op het oppervlak; Type 4 - Als een worst of slang, glad en zacht; Type 5 - Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); Type 6 - Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7 - Water geen vaste stukken, volledig vloeibaar
Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 56
Procentuele verandering in gemiddeld aantal ontlasting in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 56
Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in relatieve frequentie van normalisatie (≤3 ontlasting) bij proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 56
Normalisatie van de ontlastingsfrequentie bij proefpersonen met refractaire diarree op dag 28 en dag 56 (gemiddelde van de laatste 7 dagen) in vergelijking met baseline.
Basislijn (dag 1), dag 28 en dag 56
Percentage patiënten met een minimale vermindering van ten minste 50% of normalisatie van het gemiddelde aantal ontlastingen
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lanreotide (autogel-formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren