Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotide Autogel i den symptomatiske behandling af refraktær diarré (MEDARD)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase II-III, multicenter, prospektivt, eksplorativt, åbent-label-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel 120 mg i den symptomatiske behandling af patienter med refraktær diarré

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lanreotid Autogel 120 mg på afføringsfrekvensen hos personer med refraktær diarré på dag 28 (gennemsnit af de sidste 7 dage) sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/hun med refraktær diarré i mindst 1 måned, efter normal forlænget oparbejdning for at udelukke årsager til diarré, reagerer ikke eller ikke nok på standard anti-diuretika som vurderet af investigator
  • Patient mentalt egnet til at udfylde en dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget en behandling med somatostatinanaloger til behandling af refraktær diarré
  • Havde en afføringsvægt < 600 g i en 72 timers afføringsopsamling
  • Har fået en behandling med afføringsmidler inden for den sidste uge før studiestart
  • Lider af IBS med vekslende afføringsvaner og overvejende forstoppelse, lider af infektiøs og/eller inflammatorisk gastro-enteritis (colitis ulcerosa, crohns sygdom og makroskopisk colitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lanreotid (Autogel formulering) Autogel 120mg
Medicin: lanreotid (autogel formulering)
Autogel 120mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med minimumsreduktion på 50 % eller normalisering (≤3 afføringer/24 timer) i det gennemsnitlige antal afføringer (gennemsnit af sidste 7 dage)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOL-livskvalitet {Vurder ved hjælp af kort form (SF-36) og irritabel tyktarm (IBS)-QOL} sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 og dag 56

SF36 QOL inkluderer 1 multi-item skala, der måler hver af 8 sundhedskoncepter. Disse scores summeres til at producere råskala-scores for hvert sundhedskoncept, som transformeres til en 0-100-skala. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Der er desuden et enkelt-item-mål for Health Transition

IBS-QOL er et selvrapporterende QOL-mål specifikt for IBS, som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dets behandling. Dette består af 34 punkter, hver med en 5-punkts svarskala. Individuelle svar på 34 punkter summeres og gennemsnittet for en samlet score og transformeres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik QOL
Baseline (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 og dag 56
Ændring i median-score for afføringskonsistens (Bristol-afføringsformskala) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Hver patient scorede hans/hendes afføring på Bristol Stool Form Scale: Type 1 - Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2 - Pølseformet, men klumpet; Type 3 - Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4 - Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5 - Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); Type 6 - Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7 - Vand ingen faste stykker, Helt flydende
Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Procentvis ændring i gennemsnitligt antal afføring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i relativ hyppighed af normalisering (≤3 afføring) hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Normalisering af afføringsfrekvensen hos personer med refraktær diarré på dag 28 og dag 56 (gennemsnit af sidste 7 dage) sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Procentdel af patienter, der har en minimumsreduktion på mindst 50 % eller normalisering af det gennemsnitlige antal afføringer
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (Skøn)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med lanreotid (autogel formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner