Lanreotide Autogel v symptomatické léčbě refrakterního průjmu (MEDARD)
11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze II-III, multicentrická, prospektivní, průzkumná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel 120 mg při symptomatické léčbě pacientů s refrakterním průjmem
Účelem této studie je posoudit účinek lanreotidu Autogel 120 mg na frekvenci stolice u subjektů s refrakterním průjmem v den 28 (průměr za posledních 7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLVZ Aalst
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Antwerpen
-
Brugge, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen #2
-
Genk, Belgie, 3600
- ZOL
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC Cliniques Saint Joseph
-
Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
- CHU A. Vesale
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- AZ Sint-Augustinus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena s refrakterním průjmem po dobu alespoň 1 měsíce, po normálním prodlouženém vyšetření k vyloučení příčin průjmu, nereagující dostatečně nebo nedostatečně na standardní antidiuretika podle hodnocení zkoušejícího
- Pacient psychicky způsobilý k vyplnění deníku
Kritéria vyloučení:
- Již byl léčen analogy somatostatinu pro léčbu refrakterního průjmu
- Měl hmotnost stolice < 600 g při odběru stolice za 72 hodin
- Absolvoval léčbu laxativy během posledního týdne před vstupem do studie
- Trpí IBS se střídavým vyprazdňováním a převládající zácpou, trpí infekční a/nebo zánětlivou gastroenteritidou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a makroskopická kolitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lanreotid (formulace Autogel) Autogel 120 mg
|
Autogel 120 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s minimálním snížením o 50 % nebo normalizací (≤3 stolice/24 hodin) v průměrném počtu stolic (průměr za posledních 7 dní)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života QOL {Assess Using Short Form (SF-36) a syndrom dráždivého tračníku (IBS)-QOL} ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21, den 28, den 49 a den 56
|
SF36 QOL obsahuje 1 vícepoložkovou stupnici měřící každý z 8 zdravotních konceptů. Tato skóre se sečtou, aby se vytvořila hrubá skóre pro každý zdravotní koncept, která se převedou na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Kromě toho existuje jednopoložková míra přechodu zdraví IBS-QOL je self-report QOL měření specifické pro IBS, které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. Skládá se z 34 položek, z nichž každá má 5bodovou škálu odpovědí. Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre a převedou se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL specifickou pro IBS |
Výchozí stav (den 1), den 21, den 28, den 49 a den 56
|
|
Změna středního skóre konzistence stolice (Bristol Stool Form Scale) ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 28 a den 56
|
Každý pacient skóroval svou stolici na Bristolské stupnici tvaru stolice: Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížně průchodné); Typ 2 - Klobásový, ale hrudkovitý; Typ 3 - Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4 - Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5 - Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); Typ 6 - Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; Typ 7 - Voda bez pevných částic, zcela tekutý
|
Výchozí stav (den 1), den 28 a den 56
|
|
Procentuální změna průměrného počtu stolic v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 28 a den 56
|
Výchozí stav (den 1), den 28 a den 56
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v relativní frekvenci normalizace (≤3 stolice) u subjektů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 28 a den 56
|
Normalizace frekvence stolice u subjektů s refrakterním průjmem v den 28 a den 56 (průměr za posledních 7 dnů) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav (den 1), den 28 a den 56
|
|
Procento pacientů s minimálním snížením alespoň 50 % nebo normalizací průměrného počtu stolic
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-48-52030-223
- 2009-009356-20 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .