Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotide Autogel i symptomatisk behandling av refraktær diaré (MEDARD)

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase II-III, multisenter, prospektiv, utforskende, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel 120 mg i symptomatisk behandling av pasienter med refraktær diaré

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av lanreotid Autogel 120 mg på avføringsfrekvensen hos personer med refraktær diaré på dag 28 (gjennomsnitt av siste 7 dager) sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinnelig med refraktær diaré i minst 1 måned, etter normal utvidet opparbeidelse for å utelukke årsaker til diaré, responderer ikke eller ikke nok på standard anti-diuretika som evaluert av etterforskeren
  • Pasienten er mentalt i stand til å fullføre dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede fått behandling med somatostatinanaloger for behandling av refraktær diaré
  • Hadde en avføringsvekt < 600 g i en 72 timers avføringssamling
  • Har fått behandling med avføringsmidler siste uken før studiestart
  • Lider av IBS med vekslende avføringsvaner og dominerende forstoppelse, lider av infeksiøs og/eller inflammatorisk gastroenteritt (colitt ulcerosa, Crohns sykdom og makroskopisk kolitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lanreotid (Autogel-formulering) Autogel 120mg
Legemiddel: lanreotid (autogel-formulering)
Autogel 120mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som har minimumsreduksjon på 50 % eller normalisering (≤3 avføring/24 timer) i gjennomsnittlig antall avføring (gjennomsnitt av siste 7 dager)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-livskvalitet {Vurder ved bruk av kort form (SF-36) og irritabel tarmsyndrom (IBS)-QOL} sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 og dag 56

SF36 QOL inkluderer 1 multi-item skala som måler hvert av 8 helsekonsepter. Disse skårene summeres for å produsere råskalaskårer for hvert helsekonsept som transformeres til en 0-100-skala. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Det er i tillegg et enkeltelementmål for Health Transition

IBS-QOL er et egenrapportert QOL-mål spesifikt for IBS som kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling. Dette består av 34 elementer, hver med en 5-punkts svarskala. Individuelle svar på 34 elementer summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og transformeres til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk QOL
Grunnlinje (dag 1), dag 21, dag 28, dag 49 og dag 56
Endring i median poengsum for avføringskonsistens (skala for avføring av Bristol) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Hver pasient skåret sin avføring på Bristol Stool Form Scale: Type 1 - Separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); Type 2 - Pølseformet, men klumpete; Type 3 - Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4 - Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5 - Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); Type 6 - Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7 - Vann ingen faste biter, Helt flytende
Baseline (dag 1), dag 28 og dag 56
Prosentvis endring i gjennomsnittlig antall avføring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 28 og dag 56
Grunnlinje (dag 1), dag 28 og dag 56
Endring fra baseline i relativ hyppighet av normalisering (≤3 avføring) hos forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 28 og dag 56
Normalisering av avføringsfrekvens hos personer med refraktær diaré på dag 28 og dag 56 (gjennomsnitt av siste 7 dager) sammenlignet med baseline.
Grunnlinje (dag 1), dag 28 og dag 56
Prosentandel av pasienter som har en minimumsreduksjon på minst 50 % eller normalisering av gjennomsnittlig antall avføring
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lanreotid (autogel-formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere