Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanreotide Autogél a refrakter hasmenés tüneti kezelésében (MEDARD)

2019. január 11. frissítette: Ipsen

II-III. fázisú, többközpontú, prospektív, feltáró, nyílt vizsgálat a Lanreotide Autogel 120 mg hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére refrakter hasmenésben szenvedő betegek tüneti kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a lanreotide Autogel 120 mg hatásának felmérése a széklet gyakoriságára a 28. napon (az elmúlt 7 nap átlaga) refrakter hasmenésben szenvedő alanyoknál a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgium, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgium, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgium, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő, akinek legalább 1 hónapja refrakter hasmenése van, normál, hosszan tartó feldolgozás után a hasmenés okainak kizárása érdekében, és a vizsgáló értékelése szerint nem vagy nem megfelelően reagál a standard antidiuretikumokra
  • A páciens mentálisan alkalmas naplóírásra

Kizárási kritériumok:

  • Már kapott szomatosztatin analógokkal végzett kezelést a refrakter hasmenés kezelésére
  • 600 g-nál kisebb széklettömege volt egy 72 órás székletgyűjteményben
  • Hashajtó kezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtti utolsó héten
  • Változó székletürítéssel és domináns székrekedéssel járó IBS-ben szenved, fertőző és/vagy gyulladásos gyomor-bélhurutban (colitis ulcerosa, crohn-betegség és makroszkópos vastagbélgyulladás) szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lanreotid (Autogél készítmény) Autogél 120mg
Drog: lanreotid (autogél készítmény)
Autogél 120 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos székletszám minimálisan 50%-kal csökkent vagy normalizálódott (≤3 széklet/24 ​​óra) (az elmúlt 7 nap átlaga)
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben – az életminőségben {értékelje a rövid forma (SF-36) és az irritábilis bél szindróma (IBS) – QOL segítségével} az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 21. nap, 28. nap, 49. nap és 56. nap

Az SF36 QOL 1 többtételes skálát tartalmaz, amely mind a 8 egészségügyi koncepciót méri. Ezeket a pontszámokat összegezve nyers skálapontszámokat állítanak elő minden egyes egészségügyi koncepcióhoz, amelyeket 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. Ezen kívül van egy egytételes mérőszám az egészségügyi átmenetre vonatkozóan

Az IBS-QOL egy IBS-re specifikus önbeszámoló QOL-mérés, amely felhasználható az IBS és kezelésének hatásának felmérésére. Ez 34 elemből áll, mindegyik 5 pontos válaszskálával. A 34 elemre adott egyéni válaszokat összegzik és átlagolják a teljes pontszámot, majd 0-100 skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus QOL-t jeleznek.
Alapállapot (1. nap), 21. nap, 28. nap, 49. nap és 56. nap
A széklet konzisztenciájának medián pontszámának változása (Bristol székletforma skála) az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap), 28. és 56. nap
Minden beteg a székletét a Bristoli székletforma skálán pontozta: 1. típus – Külön kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető); 2. típus – Kolbász alakú, de csomós; 3. típus – Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; 4. típus – Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. típus – Puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); 6. típus – bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7. típus - Víz, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony
Kiindulási helyzet (1. nap), 28. és 56. nap
Százalékos változás az átlagos székletszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 28. és 56. nap
Alapállapot (1. nap), 28. és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a normalizálás relatív gyakoriságában (≤3 széklet) az alanyoknál
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 28. és 56. nap
A széklet gyakoriságának normalizálása refrakter hasmenésben szenvedő alanyoknál a 28. és 56. napon (az elmúlt 7 nap átlaga) a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot (1. nap), 28. és 56. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos székletszám minimálisan legalább 50%-kal csökkent vagy normalizálódott
Időkeret: 56. nap
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lanreotid (autogél készítmény)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel