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Lanreotide Autogel in der symptomatischen Behandlung von refraktärem Durchfall (MEDARD)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, prospektive, explorative, offene Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel 120 mg bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit refraktärem Durchfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lanreotid Autogel 120 mg auf die Stuhlhäufigkeit bei Patienten mit refraktärer Diarrhoe an Tag 28 (Mittelwert der letzten 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann/Frau mit refraktärem Durchfall seit mindestens 1 Monat nach normaler längerer Untersuchung zum Ausschluss von Durchfallursachen, die nicht oder nicht ausreichend auf Standard-Antidiuretika ansprechen, wie vom Prüfarzt bewertet
  • Patient geistig fit für das Führen eines Tagebuchs

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga zur Behandlung von refraktärem Durchfall erhalten
  • Hatte ein Stuhlgewicht < 600 g in einer 72-Stunden-Stuhlsammlung
  • Hat innerhalb der letzten Woche vor Studienbeginn eine Behandlung mit Abführmitteln erhalten
  • leidet unter IBS mit wechselnden Stuhlgewohnheiten und vorherrschender Verstopfung, leidet an infektiöser und/oder entzündlicher Gastroenteritis (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und makroskopische Colitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid (Autogel-Formulierung) Autogel 120 mg
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
Autogel 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer minimalen Reduktion von 50 % oder einer Normalisierung (≤ 3 Stuhlgänge/24 Stunden) in der mittleren Anzahl von Stuhlgängen (Mittelwert der letzten 7 Tage)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QOL-Lebensqualität {Bewertung anhand von Short Form (SF-36) und Irritable Bowel Syndrome (IBS)-QOL} im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 21, Tag 28, Tag 49 und Tag 56

SF36 QOL enthält 1 Multi-Item-Skala, die jedes von 8 Gesundheitskonzepten misst. Diese Punktzahlen werden summiert, um Rohskalenpunktzahlen für jedes Gesundheitskonzept zu erzeugen, die in eine Skala von 0–100 transformiert werden. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Darüber hinaus gibt es eine einstufige Messung des Gesundheitsübergangs

IBS-QOL ist ein IBS-spezifisches QOL-Maß zur Selbsteinschätzung, das verwendet werden kann, um die Auswirkungen von IBS und seiner Behandlung zu bewerten. Dieser besteht aus 34 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Antwortskala. Die einzelnen Antworten auf 34 Items werden summiert und zu einem Gesamtwert gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere IBS-spezifische QOL anzeigen
Baseline (Tag 1), Tag 21, Tag 28, Tag 49 und Tag 56
Änderung des Medianwerts der Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28 und Tag 56
Jeder Patient bewertete seinen/ihren Stuhl auf der Bristol-Stuhlformskala: Typ 1 – Getrennte harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren); Typ 2 - Wurstförmig, aber klumpig; Typ 3 - Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4 - Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5 – Weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); Typ 6 – Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7 - Wasser keine festen Stücke, vollständig flüssig
Baseline (Tag 1), Tag 28 und Tag 56
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Stuhlanzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28 und Tag 56
Baseline (Tag 1), Tag 28 und Tag 56
Änderung der relativen Normalisierungshäufigkeit (≤3 Stuhlgänge) bei Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28 und Tag 56
Normalisierung der Stuhlhäufigkeit bei Patienten mit refraktärem Durchfall an Tag 28 und Tag 56 (Mittelwert der letzten 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (Tag 1), Tag 28 und Tag 56
Prozentsatz der Patienten mit einer minimalen Reduktion von mindestens 50 % oder einer Normalisierung der durchschnittlichen Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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