Lanreotyd Autogel w leczeniu objawowym biegunki opornej na leczenie (MEDARD)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne, otwarte badanie fazy II-III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lanreotyd Autogel 120 mg w objawowym leczeniu pacjentów z oporną na leczenie biegunką
Celem tego badania jest ocena wpływu lanreotydu Autogel 120 mg na częstość wypróżnień u pacjentów z oporną na leczenie biegunką w dniu 28 (średnia z ostatnich 7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLVZ Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Antwerpen
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen #2
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Cliniques Saint Joseph
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- CHU A. Vesale
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ Sint-Augustinus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta z biegunką oporną na leczenie przez co najmniej 1 miesiąc, po normalnym rozszerzonym badaniu w celu wykluczenia przyczyn biegunki, niewystarczającą lub niewystarczającą odpowiedź na standardowe leki antydiuretyczne, według oceny badacza
- Pacjent psychicznie zdolny do prowadzenia dzienniczka
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał już leczenie analogami somatostatyny w leczeniu biegunki opornej na leczenie
- Miał masę stolca < 600 g w 72-godzinnej zbiórce stolca
- Otrzymał leczenie środkami przeczyszczającymi w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania
- Cierpi na zespół jelita drażliwego z przemiennymi rytmami wypróżnień i dominującymi zaparciami, cierpi na zakaźne i/lub zapalne zapalenie żołądka i jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i makroskopowe zapalenie jelita grubego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lanreotyd (preparat Autogel) Autogel 120mg
|
Autożel 120mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z minimalnym zmniejszeniem o 50% lub normalizacją (≤3 stolców/24 godziny) średniej liczby stolców (średnia z ostatnich 7 dni)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia QOL {ocena za pomocą formularza skróconego (SF-36) i zespołu jelita drażliwego (IBS)-QOL} w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 21, dzień 28, dzień 49 i dzień 56
|
SF36 QOL zawiera 1 wielopunktową skalę mierzącą każdą z 8 koncepcji zdrowotnych. Wyniki te są sumowane w celu uzyskania surowych wyników skali dla każdej koncepcji zdrowia, które są przekształcane na skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Istnieje dodatkowo jednopunktowa miara zmiany stanu zdrowia IBS-QOL to samoopisowa miara QOL specyficzna dla IBS, która może być wykorzystana do oceny wpływu IBS i jego leczenia. Składa się z 34 pozycji, każda z 5-punktową skalą odpowiedzi. Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku i przekształcane w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL specyficzną dla IBS |
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 21, dzień 28, dzień 49 i dzień 56
|
|
Zmiana mediany wyniku konsystencji stolca (skala formy stolca Bristol) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 28 i dzień 56
|
Każdy pacjent oceniał swój stolec na Bristolskiej Skali Formy Stolca: Typ 1 - Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do wydalenia); Typ 2 - Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; Typ 3 - Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; Typ 4 - Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; Typ 5 - Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); Typ 6 - Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; Typ 7 - Woda bez cząstek stałych, całkowicie płynna
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 28 i dzień 56
|
|
Procentowa zmiana średniej liczby stolców w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 28 i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 28 i dzień 56
|
|
|
Zmiana względem wartości początkowej względnej częstości normalizacji (≤3 stolce) u badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 28 i dzień 56
|
Normalizacja częstości stolca u pacjentów z oporną na leczenie biegunką w dniu 28 i dniu 56 (średnia z ostatnich 7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 28 i dzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z minimalną redukcją o co najmniej 50% lub normalizacją średniej liczby stolców
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-48-52030-223
- 2009-009356-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .