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Lanréotide Autogel dans le traitement symptomatique de la diarrhée réfractaire (MEDARD)

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase II-III, multicentrique, prospective, exploratoire et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide autogel 120 mg dans le traitement symptomatique des patients atteints de diarrhée réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du lanréotide Autogel 120 mg sur la fréquence des selles chez les sujets souffrant de diarrhée réfractaire au jour 28 (moyenne des 7 derniers jours) par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme / femme avec diarrhée réfractaire depuis au moins 1 mois, après un bilan normal prolongé pour exclure les causes de diarrhée, ne répondant pas ou pas assez aux anti-diurétiques standard tel qu'évalué par l'investigateur
  • Patient mentalement apte à remplir un journal

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement avec des analogues de la somatostatine pour le traitement de la diarrhée réfractaire
  • A eu un poids de selles < 600 g dans une collecte de selles de 72 heures
  • A reçu un traitement avec des laxatifs au cours de la dernière semaine avant l'entrée dans l'étude
  • Atteint d'un SII avec alternance de transit intestinal et constipation prédominante, atteint de gastro-entérite infectieuse et/ou inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de crohn et colite macroscopique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lanréotide (formulation Autogel) Autogel 120mg
Médicament: lanréotide (formulation Autogel)
Autogel 120mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant une réduction minimale de 50 % ou une normalisation (≤ 3 selles/24 heures) du nombre moyen de selles (moyenne des 7 derniers jours)
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QOL-Qualité de vie {Évaluer à l'aide du formulaire court (SF-36) et du syndrome du côlon irritable (IBS)-QOL} par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 21, Jour 28, Jour 49 et Jour 56

SF36 QOL comprend 1 échelle multi-items mesurant chacun des 8 concepts de santé. Ces scores sont additionnés pour produire des scores d'échelle bruts pour chaque concept de santé qui sont transformés en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. Il existe en outre une mesure à un seul élément de la transition sanitaire

IBS-QOL est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie spécifique à l'IBS qui peut être utilisée pour évaluer l'impact de l'IBS et de son traitement. Il se compose de 34 éléments, chacun avec une échelle de réponse en 5 points. Les réponses individuelles à 34 éléments sont additionnées et moyennées pour un score total et transformées en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à l'IBS.
Ligne de base (Jour 1), Jour 21, Jour 28, Jour 49 et Jour 56
Changement du score médian de la consistance des selles (échelle de forme des selles de Bristol) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1), jour 28 et jour 56
Chaque patient a noté ses selles sur l'échelle Bristol Stool Form Scale : Type 1 - Séparez les grumeaux durs, comme des noix (difficiles à évacuer) ; Type 2 - En forme de saucisse mais grumeleux; Type 3 - Comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface ; Type 4 - Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 - Blobs mous avec des bords nets (passés facilement); Type 6 - Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; Type 7 - Eau sans morceaux solides, entièrement liquide
Baseline (jour 1), jour 28 et jour 56
Changement en pourcentage du nombre moyen de selles par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport au départ de la fréquence relative de normalisation (≤ 3 selles) chez les sujets
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
Normalisation de la fréquence des selles chez les sujets souffrant de diarrhée réfractaire au jour 28 et au jour 56 (moyenne des 7 derniers jours) par rapport au départ.
Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
Pourcentage de patients ayant une réduction minimale d'au moins 50 % ou une normalisation du nombre moyen de selles
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (Estimation)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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