- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00891371
Lanréotide Autogel dans le traitement symptomatique de la diarrhée réfractaire (MEDARD)
Une étude de phase II-III, multicentrique, prospective, exploratoire et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide autogel 120 mg dans le traitement symptomatique des patients atteints de diarrhée réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- OLVZ Aalst
-
Antwerpen, Belgique, 2060
- ZNA Antwerpen
-
Brugge, Belgique, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen #2
-
Genk, Belgique, 3600
- ZOL
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgique, 4000
- CHC Cliniques Saint Joseph
-
Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
- CHU A. Vesale
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- AZ Sint-Augustinus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme / femme avec diarrhée réfractaire depuis au moins 1 mois, après un bilan normal prolongé pour exclure les causes de diarrhée, ne répondant pas ou pas assez aux anti-diurétiques standard tel qu'évalué par l'investigateur
- Patient mentalement apte à remplir un journal
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement avec des analogues de la somatostatine pour le traitement de la diarrhée réfractaire
- A eu un poids de selles < 600 g dans une collecte de selles de 72 heures
- A reçu un traitement avec des laxatifs au cours de la dernière semaine avant l'entrée dans l'étude
- Atteint d'un SII avec alternance de transit intestinal et constipation prédominante, atteint de gastro-entérite infectieuse et/ou inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de crohn et colite macroscopique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: lanréotide (formulation Autogel) Autogel 120mg
|
Autogel 120mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients ayant une réduction minimale de 50 % ou une normalisation (≤ 3 selles/24 heures) du nombre moyen de selles (moyenne des 7 derniers jours)
Délai: Jour 28
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de QOL-Qualité de vie {Évaluer à l'aide du formulaire court (SF-36) et du syndrome du côlon irritable (IBS)-QOL} par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 21, Jour 28, Jour 49 et Jour 56
|
SF36 QOL comprend 1 échelle multi-items mesurant chacun des 8 concepts de santé. Ces scores sont additionnés pour produire des scores d'échelle bruts pour chaque concept de santé qui sont transformés en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. Il existe en outre une mesure à un seul élément de la transition sanitaire IBS-QOL est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie spécifique à l'IBS qui peut être utilisée pour évaluer l'impact de l'IBS et de son traitement. Il se compose de 34 éléments, chacun avec une échelle de réponse en 5 points. Les réponses individuelles à 34 éléments sont additionnées et moyennées pour un score total et transformées en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à l'IBS. |
Ligne de base (Jour 1), Jour 21, Jour 28, Jour 49 et Jour 56
|
Changement du score médian de la consistance des selles (échelle de forme des selles de Bristol) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1), jour 28 et jour 56
|
Chaque patient a noté ses selles sur l'échelle Bristol Stool Form Scale : Type 1 - Séparez les grumeaux durs, comme des noix (difficiles à évacuer) ; Type 2 - En forme de saucisse mais grumeleux; Type 3 - Comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface ; Type 4 - Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 - Blobs mous avec des bords nets (passés facilement); Type 6 - Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; Type 7 - Eau sans morceaux solides, entièrement liquide
|
Baseline (jour 1), jour 28 et jour 56
|
Changement en pourcentage du nombre moyen de selles par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence relative de normalisation (≤ 3 selles) chez les sujets
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
|
Normalisation de la fréquence des selles chez les sujets souffrant de diarrhée réfractaire au jour 28 et au jour 56 (moyenne des 7 derniers jours) par rapport au départ.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 28 et Jour 56
|
Pourcentage de patients ayant une réduction minimale d'au moins 50 % ou une normalisation du nombre moyen de selles
Délai: Jour 56
|
Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-48-52030-223
- 2009-009356-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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