兰瑞肽自凝胶对症治疗难治性腹泻 (MEDARD)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
一项 II-III 期、多中心、前瞻性、探索性、开放标签研究，以评估兰乐肽自动凝胶 120mg 对症治疗难治性腹泻患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 lanreotide Autogel 120mg 与基线相比对第 28 天（最后 7 天的平均值）难治性腹泻受试者排便频率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- OLVZ Aalst
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Antwerpen
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Brugge、比利时、8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen #2
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Genk、比利时、3600
- ZOL
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHC Cliniques Saint Joseph
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Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
- CHU A. Vesale
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Wilrijk、比利时、2610
- AZ Sint-Augustinus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有顽固性腹泻至少 1 个月的男性/女性，经过正常的长期检查以排除腹泻原因，经研究者评估，对标准抗利尿剂没有或没有足够的反应
- 患者精神上适合完成日记
排除标准：
- 已接受生长抑素类似物治疗难治性腹泻
- 在 72 小时的粪便收集中粪便重量 < 600 克
- 在进入研究前的最后一周内接受过泻药治疗
- 患有肠易激综合征，排便习惯交替，便秘为主，患有传染性和/或炎症性胃肠炎（溃疡性结肠炎、克罗恩病和大肠结肠炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰瑞肽（Autogel 配方）Autogel 120mg
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自体凝胶 120mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均大便次数（过去 7 天的平均值）至少减少 50% 或正常化（≤3 次大便/24 小时）的患者百分比
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOL-生活质量的变化{使用简表 (SF-36) 和肠易激综合征 (IBS)-QOL 进行评估}与基线相比
大体时间：基线（第 1 天）、第 21 天、第 28 天、第 49 天和第 56 天
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SF36 QOL 包括 1 个多项目量表，分别测量 8 个健康概念。 将这些分数相加以生成每个健康概念的原始量表分数，并将其转换为 0-100 分。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少。 此外还有一项健康转变的单项措施 IBS-QOL 是针对 IBS 的自我报告 QOL 测量，可用于评估 IBS 及其治疗的影响。 这包括 34 个项目，每个项目有一个 5 分的反应量表。将对 34 个项目的个人反应相加并取平均值作为总分，并转换为 0-100 分，分数越高表示 IBS 特定 QOL 越好 |
基线（第 1 天）、第 21 天、第 28 天、第 49 天和第 56 天
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与基线相比，大便稠度（布里斯托尔大便形状量表）中位数得分的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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每个患者在布里斯托尔大便量表上对他/她的大便进行评分： 1 型 - 分离的硬块，如坚果（难以排出）；类型 2 - 香肠状但块状；类型 3 - 像香肠，但表面有裂纹；类型 4 - 像香肠或蛇，光滑柔软；类型 5 - 边缘清晰的软斑点（容易通过）；类型 6 - 蓬松的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状；类型 7 - 水没有固体碎片，完全是液体
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基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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与基线相比平均大便次数的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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受试者正常化（≤3次大便）相对频率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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与基线相比，难治性腹泻受试者在第 28 天和第 56 天（最后 7 天的平均值）的排便频率正常化。
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基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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最小减少至少 50% 或平均大便次数正常化的患者百分比
大体时间：第56天
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月30日
首次发布 (估计)
2009年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- I-48-52030-223
- 2009-009356-20 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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兰瑞肽（Autogel 配方）的临床试验
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Odense University Hospital完全的