Lanreotide Autogel en el tratamiento sintomático de la diarrea refractaria (MEDARD)
11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio de fase II-III, multicéntrico, prospectivo, exploratorio, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de lanreotida autogel 120 mg en el tratamiento sintomático de pacientes con diarrea refractaria
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de lanreotida Autogel 120 mg en la frecuencia de las deposiciones en sujetos con diarrea refractaria en el día 28 (media de los últimos 7 días) en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLVZ Aalst
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Antwerpen
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen #2
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC Cliniques Saint Joseph
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- CHU A. Vesale
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- AZ Sint-Augustinus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con diarrea refractaria durante al menos 1 mes, después de un estudio clínico extendido normal para excluir las causas de la diarrea, que no responde o no responde lo suficiente a los antidiuréticos estándar según lo evaluado por el investigador
- Paciente mentalmente apto para completar un diario.
Criterio de exclusión:
- Ya ha recibido tratamiento con análogos de somatostatina para el tratamiento de diarrea refractaria
- Tuvo un peso de heces < 600 g en una recolección de heces de 72 horas
- Ha recibido un tratamiento con laxantes en la última semana antes del ingreso al estudio
- Padece SII con alternancia de hábitos intestinales y estreñimiento predominante, padece gastroenteritis infecciosa y/o inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de crohn y colitis macroscópica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lanreotida (formulación de Autogel) Autogel 120 mg
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Autogel 120mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con reducción mínima del 50% o normalización (≤3 deposiciones/24 horas) en el número medio de deposiciones (media de los últimos 7 días)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la QOL-Calidad de vida {Evaluar utilizando el formato abreviado (SF-36) y Síndrome del intestino irritable (SII)-QOL} en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 21, Día 28, Día 49 y Día 56
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SF36 QOL incluye 1 escala de elementos múltiples que mide cada uno de los 8 conceptos de salud. Estos puntajes se suman para producir puntajes de escala brutos para cada concepto de salud que se transforman en una escala de 0 a 100. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad. Además, hay una medida de un solo ítem de Transición de la Salud IBS-QOL es una medida de QOL de autoinforme específica para el SII que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento. Consta de 34 elementos, cada uno con una escala de respuesta de 5 puntos. Las respuestas individuales a 34 elementos se suman y se promedian para obtener una puntuación total y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII. |
Línea de base (Día 1), Día 21, Día 28, Día 49 y Día 56
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Cambio en la puntuación media de consistencia de las heces (escala de forma de heces de Bristol) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 28 y día 56
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Cada paciente calificó sus heces en la escala de forma de heces de Bristol: Tipo 1: bultos duros separados, como nueces (difíciles de evacuar); Tipo 2: con forma de salchicha pero con bultos; Tipo 3 - Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: como una salchicha o una serpiente, lisa y suave; Tipo 5: manchas blandas con bordes bien definidos (se excretan con facilidad); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7 - Agua sin piezas sólidas, completamente líquida
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Línea de base (día 1), día 28 y día 56
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Cambio porcentual en el número medio de deposiciones en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 28 y Día 56
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Línea de base (Día 1), Día 28 y Día 56
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Cambio desde el inicio en la frecuencia relativa de normalización (≤3 deposiciones) en sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 28 y Día 56
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Normalización de la frecuencia de las heces en sujetos con diarrea refractaria en el día 28 y el día 56 (media de los últimos 7 días) en comparación con el valor inicial.
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Línea de base (Día 1), Día 28 y Día 56
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Porcentaje de pacientes que tienen una reducción mínima de al menos un 50 % o una normalización del número medio de deposiciones
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-48-52030-223
- 2009-009356-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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