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Lanreotide Autogel nel trattamento sintomatico della diarrea refrattaria (MEDARD)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II-III, multicentrico, prospettico, esplorativo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel 120 mg nel trattamento sintomatico di pazienti con diarrea refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di lanreotide Autogel 120 mg sulla frequenza delle feci in soggetti con diarrea refrattaria al giorno 28 (media degli ultimi 7 giorni) rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina con diarrea refrattaria da almeno 1 mese, dopo un normale esame prolungato per escludere cause di diarrea, risposta insufficiente o insufficiente agli antidiuretici standard secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Paziente mentalmente idoneo a completare un diario

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto un trattamento con analoghi della somatostatina per il trattamento della diarrea refrattaria
  • Aveva un peso delle feci < 600 g in una raccolta di feci di 72 ore
  • - Ha ricevuto un trattamento con lassativi nell'ultima settimana prima dell'ingresso nello studio
  • Soffre di IBS con abitudini intestinali alternate e stitichezza predominante, soffre di gastroenterite infettiva e/o infiammatoria (colite ulcerosa, morbo di Crohn e colite macroscopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lanreotide (formulazione Autogel) Autogel 120mg
Droga: lanreotide (formulazione Autogel)
Autogel 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione minima del 50% o normalizzazione (≤3 feci/24 ore) nel numero medio di feci (media degli ultimi 7 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della QOL-Qualità della vita {Valutare utilizzando la forma breve (SF-36) e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)-QOL} rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 21, giorno 28, giorno 49 e giorno 56

SF36 QOL include 1 scala multi-item che misura ciascuno degli 8 concetti di salute. Questi punteggi vengono sommati per produrre punteggi di scala grezzi per ogni concetto di salute che vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Esiste inoltre una misura a singolo elemento della transizione sanitaria

IBS-QOL è una misura di QOL self-report specifica per IBS che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. Consiste in 34 item, ciascuno con una scala di risposta a 5 punti. Le risposte individuali a 34 item vengono sommate e calcolate la media per un punteggio totale e trasformate in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore QOL specifica per IBS
Basale (giorno 1), giorno 21, giorno 28, giorno 49 e giorno 56
Variazione del punteggio mediano della consistenza delle feci (scala della forma delle feci di Bristol) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 28 e giorno 56
Ogni paziente ha segnato le sue feci sulla scala della forma delle feci di Bristol: Tipo 1 - Grumi duri separati, come noci (difficili da superare); Tipo 2 - A forma di salsiccia ma grumoso; Tipo 3 - Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; Tipo 4 - Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5 - Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); Tipo 6 - Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7 - Acqua senza pezzi solidi, Interamente liquida
Basale (giorno 1), giorno 28 e giorno 56
Variazione percentuale del numero medio di feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 28 e giorno 56
Basale (giorno 1), giorno 28 e giorno 56
Variazione rispetto al basale nella frequenza relativa della normalizzazione (≤3 feci) nei soggetti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 28 e giorno 56
Normalizzazione della frequenza delle feci nei soggetti con diarrea refrattaria al giorno 28 e al giorno 56 (media degli ultimi 7 giorni) rispetto al basale.
Basale (giorno 1), giorno 28 e giorno 56
Percentuale di pazienti con riduzione minima di almeno il 50% o normalizzazione del numero medio di feci
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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