Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogel refraktaarisen ripulin oireenmukaisessa hoidossa (MEDARD)

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen II-III, monikeskus, tuleva, tutkiva, avoin tutkimus Lanreotide Autogel 120 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi refraktaarista ripulia sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lanreotide Autogel 120 mg:n vaikutusta ulosteiden tiheyteen potilailla, joilla on refraktorinen ripuli päivänä 28 (viimeisten 7 päivän keskiarvo) verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen #2
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Cliniques Saint Joseph
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • CHU A. Vesale
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen, jolla on refraktorinen ripuli vähintään 1 kuukauden ajan, normaalin pitkittyneen työn jälkeen ripulin syiden poissulkemiseksi, ei tai reagoi riittävästi tavallisiin antidiureetteihin tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilas on henkisesti kelvollinen täyttämään päiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo saanut hoidon somatostatiinianalogeilla refraktorisen ripulin hoitoon
  • Jakkara painoi < 600 g 72 tunnin ulostekokoelmassa
  • Hän on saanut laksatiivihoidon viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kärsii IBS:stä, johon liittyy vaihtelevia suolistotottumuksia ja vallitsevaa ummetusta, kärsii tarttuvasta ja/tai tulehduksellisesta maha-suolitulehduksesta (colitis ulcerosa, crohnin tauti ja makroskooppinen paksusuolitulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lanreotidi (Autogeeli-formulaatio) Autogel 120mg
Lääke: Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)
Autogeeli 120mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen ulostemäärä on vähentynyt vähintään 50 % tai normalisoitunut (≤3 ulostetta/24 tuntia) (viimeisten 7 päivän keskiarvo)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos {Arvioi lyhyt muoto (SF-36) ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) - QOL} verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 21, päivä 28, päivä 49 ja päivä 56

SF36 QOL sisältää 1 moniosaisen asteikon, joka mittaa jokaista 8 terveyskäsitettä. Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raaka-asteikkopisteet kullekin terveyskonseptille, joka muunnetaan asteikolla 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. Lisäksi on olemassa yksiosainen Health Transition -mitta

IBS-QOL on IBS-spesifinen elämänlaatumittaus, jonka avulla voidaan arvioida IBS:n ​​ja sen hoidon vaikutuksia. Tämä koostuu 34 pisteestä, joista jokaisessa on 5 pisteen vastausasteikko. Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 21, päivä 28, päivä 49 ja päivä 56
Muutos ulosteen konsistenssin mediaanipisteissä (Bristolin ulosteen muoto-asteikko) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 28 ja päivä 56
Jokainen potilas pisteytti ulosteensa Bristolin ulosteen muoto-asteikolla: Tyyppi 1 - Erilliset kovat kyhmyt, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä); Tyyppi 2 - Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; Tyyppi 3 - Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5 - Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); Tyyppi 6 - Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; Tyyppi 7 - Vesi ei kiinteitä paloja, Täysin nestemäinen
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 28 ja päivä 56
Prosenttimuutos keskimääräisessä ulosteiden lukumäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 28 ja päivä 56
Perustaso (päivä 1), päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden suhteellisessa normalisointitiheydessä (≤3 uloste)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 28 ja päivä 56
Ulostetiheyden normalisoituminen potilailla, joilla oli refraktorinen ripuli päivinä 28 ja 56 (viimeisten 7 päivän keskiarvo) verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso (päivä 1), päivä 28 ja päivä 56
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ulosteiden keskimääräinen määrä on vähentynyt vähintään 50 % tai normalisoitunut
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-48-52030-223
  • 2009-009356-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa