LEO 29102 Single and Multiple Dose Study by Dermal Application
2016년 3월 2일 업데이트: LEO Pharma
A Phase 1, First in Man, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Single Ascending and Multiple Cutaneous Doses of LEO 29102 2.5 mg/g Cream or LEO 29102 Cream Vehicle in Healthy Male Subjects
The principal aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 29102 is administered cutaneously as single and multiple doses to healthy male subjects.
The study is divided into one single dose part followed by a multiple dose part.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cambridgeshire
-
Bourn, Cambridgeshire, 영국, CB23 2TN
- LCG Bioscience
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male adults between the age of 18 and 55 years (both inclusive) and with a BMI between 19 and 30 kg/m2 (both inclusive).
- Subjects must be healthy as determined by medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), blood pressuer and heart rate, and clinical laboratory evaluation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who show signs of eczema or other skin lesions.
- Subjects who have any clinical signs of allergic diseases (excluding non active hay fever).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
LEO 29102 2.5 mg/g cream
|
First-in-man.
Healthy volunteers
|
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위약 비교기: 2
LEO 29102 cream vehicle
|
First-in-man.
Healthy volunteers
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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To determine the safety and tolerability
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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To determine the pharmacokinetics
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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