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LEO 29102 Einzel- und Mehrfachdosisstudie durch Hautanwendung

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase 1, erste in Menschen, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischer Untersuchung von einzelnen aufsteigenden und mehreren Hautdosen von Leo 29102 2,5 mg/g Creme oder Leo 29102 Cremefahrzeug bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Daten zu erhalten, wenn LEO 29102 an gesunde männliche Probanden als einzelne und mehrere Dosen kutan verabreicht wird.

Die Studie ist in einen einzigen Dosisteil unterteilt, gefolgt von einem mehrfach Dosis -Teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren (sowohl inklusive) als auch mit einem BMI zwischen 19 und 30 kg/m2 (beide inklusive).
  • Die Probanden müssen gesund sein, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Blutpressgeräte und Herzfrequenz sowie klinische Laborbewertung bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Anzeichen von Ekzemen oder anderen Hautläsionen zeigen.
  • Probanden, die klinische Anzeichen von allergischen Erkrankungen haben (ohne nicht aktives Heusefieber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
LEO 29102 2,5 mg/g Creme
Arzneimittel: Leo 29102
Erster im Mann. Gesunde Freiwillige
Placebo-Komparator: 2
Leo 29102 Cremefahrzeug
Arzneimittel: Leo 29102
Erster im Mann. Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Pharmakokinetik zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 29102-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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