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LEO 29102 Estudio de dosis individual y múltiple por Dermal Application

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Una fase 1, primero en hombre, seguridad, tolerabilidad y estudio farmacocinético de dosis cutáneas ascendentes y múltiples de LEO 29102 2.5 mg/g de crema o vehículo LEO 29102 en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es obtener seguridad, tolerabilidad y datos farmacocinéticos cuando LEO 29102 se administra cutáneamente como dosis individuales y múltiples a sujetos masculinos sanos.

El estudio se divide en una sola parte de la dosis seguida de una parte de dosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos entre los 18 y 55 años (ambos inclusivos) y con un IMC entre 19 y 30 kg/m2 (ambos inclusive).
  • Los sujetos deben estar saludables según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), el presión de sangre y la frecuencia cardíaca, y la evaluación de laboratorio clínico.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que muestran signos de eccema u otras lesiones cutáneas.
  • Sujetos que tienen signos clínicos de enfermedades alérgicas (excluyendo la fiebre del heno no activa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Leo 29102 2.5 mg/g de crema
Droga: Leo 29102
Primero en hombre. Voluntarios sanos
Comparador de placebos: 2
Leo 29102 Vehículo crema
Droga: Leo 29102
Primero en hombre. Voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para determinar la farmacocinética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 29102-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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