LEO 29102 Single and Multiple Dose Study by Dermal Application
2 de marzo de 2016 actualizado por: LEO Pharma
A Phase 1, First in Man, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Single Ascending and Multiple Cutaneous Doses of LEO 29102 2.5 mg/g Cream or LEO 29102 Cream Vehicle in Healthy Male Subjects
The principal aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 29102 is administered cutaneously as single and multiple doses to healthy male subjects.
The study is divided into one single dose part followed by a multiple dose part.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Bourn, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN
- LCG Bioscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male adults between the age of 18 and 55 years (both inclusive) and with a BMI between 19 and 30 kg/m2 (both inclusive).
- Subjects must be healthy as determined by medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), blood pressuer and heart rate, and clinical laboratory evaluation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who show signs of eczema or other skin lesions.
- Subjects who have any clinical signs of allergic diseases (excluding non active hay fever).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
LEO 29102 2.5 mg/g cream
|
First-in-man.
Healthy volunteers
|
|
Comparador de placebos: 2
LEO 29102 cream vehicle
|
First-in-man.
Healthy volunteers
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
To determine the safety and tolerability
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
To determine the pharmacokinetics
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEO 29102-C01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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