LEO 29102 Single and Multiple Dose Study by Dermal Application
2016年3月2日 更新者:LEO Pharma
A Phase 1, First in Man, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of Single Ascending and Multiple Cutaneous Doses of LEO 29102 2.5 mg/g Cream or LEO 29102 Cream Vehicle in Healthy Male Subjects
The principal aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 29102 is administered cutaneously as single and multiple doses to healthy male subjects.
The study is divided into one single dose part followed by a multiple dose part.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Bourn、Cambridgeshire、イギリス、CB23 2TN
- LCG Bioscience
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Male adults between the age of 18 and 55 years (both inclusive) and with a BMI between 19 and 30 kg/m2 (both inclusive).
- Subjects must be healthy as determined by medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), blood pressuer and heart rate, and clinical laboratory evaluation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who show signs of eczema or other skin lesions.
- Subjects who have any clinical signs of allergic diseases (excluding non active hay fever).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
LEO 29102 2.5 mg/g cream
|
First-in-man.
Healthy volunteers
|
プラセボコンパレーター:2
LEO 29102 cream vehicle
|
First-in-man.
Healthy volunteers
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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To determine the safety and tolerability
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
To determine the pharmacokinetics
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anthony Priestley, MBChB MFPM、LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。