LEO 29102 Egyetlen és többszörös dózisú tanulmány dermális alkalmazás szerint
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Az 1. fázis, először az emberben, a biztonság, a tolerálhatóság és
Ennek a tanulmánynak a fő célja a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai adatok beszerzése, amikor a LEO 29102 -et az egészséges férfi alanyok számára egyetlen és több dózisként röviden adják be.
A vizsgálatot egyetlen dózisrészre osztják, amelyet egy többszörös dózisrész követ.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Bourn, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 2TN
- LCG Bioscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi felnőttek (mindkettő befogadó), valamint BMI -vel 19 és 30 kg/m2 között (mindkettő befogadó).
- Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, mint a kórtörténet, a fizikai vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), a vér sajtó és a pulzusszám, valamint a klinikai laboratóriumi értékelés.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ekcéma vagy más bőrkárosodások jeleit mutatják.
- Azok az alakban, akiknek az allergiás betegségek klinikai tünetei vannak (kivéve a nem aktív szénanátartót).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Leo 29102 2,5 mg/g krém
|
Első ember.
Egészséges önkéntesek
|
|
Placebo Comparator: 2
Leo 29102 krém jármű
|
Első ember.
Egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biztonság és a tolerálhatóság meghatározása érdekében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A farmakokinetika meghatározására
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEO 29102-C01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .