Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEO 29102 Jednorázová a vícenásobná dávka studie dermální aplikace

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1, nejprve u člověka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie jednorázového a více kožních dávek LEO 29102 2,5 mg/g krémové nebo Leo 29102 krémové vozidla u zdravých mužských předmětů

Hlavním cílem této studie je získat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická data, když je LEO 29102 podáván jako jednotlivé a více dávek zdravým mužským subjektům.

Studie je rozdělena do jedné části dávky, po které následuje část více dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18 až 55 let (inkluzivní) a BMI mezi 19 a 30 kg/m2 (oba včetně).
  • Subjekty musí být zdravé, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG), krevním tlakem a srdeční frekvencí a hodnocením klinického laboratoře.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které vykazují známky ekzému nebo jiných kožních lézí.
  • Subjekty, které mají jakékoli klinické známky alergických onemocnění (s výjimkou ne aktivního sena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Leo 29102 2,5 mg/g krém
Lék: Leo 29102
První v člověku. Zdraví dobrovolníci
Komparátor placeba: 2
Krémové vozidlo Leo 29102
Lék: Leo 29102
První v člověku. Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K určení farmakokinetiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 29102-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Leo 29102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit