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LEO 29102 Étude de dose unique et multiple par application cutanée

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Une phase 1, d'abord dans l'homme, la sécurité, la tolérabilité et l'étude pharmacocinétique de doses ascendantes et cutanées multiples de LEO 29102 2,5 mg / g de crème ou de véhicule de crème Leo 29102 chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique lorsque Leo 29102 est administré cutanément en tant que doses uniques et multiples à des sujets masculins sains.

L'étude est divisée en une seule partie de dose suivie d'une partie de dose multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Des adultes mâles entre 18 et 55 ans (tous deux inclusifs) et avec un IMC entre 19 et 30 kg / m2 (tous deux inclus).
  • Les sujets doivent être en bonne santé comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), la presse sanguine et la fréquence cardiaque et l'évaluation clinique en laboratoire.

Critères d'exclusion:

  • Sujets qui montrent des signes d'eczéma ou d'autres lésions cutanées.
  • Sujets qui ont des signes cliniques de maladies allergiques (à l'exclusion du rhume des foins non actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Leo 29102 2,5 mg / g de crème
Médicament: Leo 29102
Premier en homme. Volontaires sains
Comparateur placebo: 2
Véhicule à la crème LEO 29102
Médicament: Leo 29102
Premier en homme. Volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour déterminer la pharmacocinétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (Estimé)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEO 29102-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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