Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEO 29102 Enkelt- og flere doseundersøkelser ved dermal anvendelse

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 1, først hos mennesker, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av enkelt stigende og flere kutane doser av LEO 29102 2,5 mg/g krem ​​eller LEO 29102 kremkjøretøy i friske mannlige fag

Hovedmålet med denne studien er å oppnå sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data når LEO 29102 administreres kutant som enkelt- og flere doser til friske mannlige forsøkspersoner.

Studien er delt inn i en enkelt doseledning etterfulgt av en multiple dosedel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige voksne mellom 18 og 55 år (begge inkluderende) og med en BMI mellom 19 og 30 kg/m2 (begge inkluderende).
  • Personer må være sunne som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), blodpressuer og hjertefrekvens og klinisk laboratorieevaluering.

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som viser tegn på eksem eller andre hudlesjoner.
  • Personer som har noen kliniske tegn på allergiske sykdommer (unntatt ikke -aktiv høysnue).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
LEO 29102 2,5 mg/g krem
Legemiddel: LEO 29102
Først-i-mann. Sunne frivillige
Placebo komparator: 2
LEO 29102 Kremkjøretøy
Legemiddel: LEO 29102
Først-i-mann. Sunne frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme sikkerheten og toleransen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme farmakokinetikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEO 29102-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEO 29102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere