LEO 29102 Singel och flera dosstudier av Dermal Application
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas 1, först i människa, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av enstaka stigande och multipla kutandoser av Leo 29102 2,5 mg/g grädde eller LEO 29102 krämfordon hos friska manliga ämnen
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att erhålla säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data när LEO 29102 administreras kutant som enstaka och flera doser till friska manliga försökspersoner.
Studien är uppdelad i en enda dosdel följt av en multipel dosdel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Bourn, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 2TN
- LCG Bioscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga vuxna mellan 18 och 55 år (båda inkluderande) och med en BMI mellan 19 och 30 kg/m2 (båda inkluderande).
- Ämnen måste vara friska, bestämd av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), blodtryckare och hjärtfrekvens och klinisk laboratorieutvärdering.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som visar tecken på eksem eller andra hudskador.
- Personer som har några kliniska tecken på allergiska sjukdomar (exklusive icke aktiv hösnuva).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
LEO 29102 2,5 mg/g kräm
|
Första-i-man.
Friska frivilliga
|
|
Placebo-jämförare: 2
Leo 29102 krämfordon
|
Första-i-man.
Friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma farmakokinetiken
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2009
Första postat (Beräknad)
1 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 29102-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .