Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 29102 enkele en meervoudige dosisstudie door dermale toepassing

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 1, eerst in de mens, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van enkele oplopende en meerdere cutane doses LEO 29102 2,5 mg/g crème of LEO 29102 Creamvoertuig bij gezonde mannelijke personen

Het belangrijkste doel van deze studie is om veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens te verkrijgen wanneer LEO 29102 cutaan wordt toegediend als enkele en meerdere doses aan gezonde mannelijke proefpersonen.

De studie is verdeeld in één dosisonderdeel gevolgd door een deel van meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassenen tussen de leeftijd van 18 en 55 jaar (zowel inclusief) en met een BMI tussen 19 en 30 kg/m2 (beide inclusief).
  • Patiënten moeten gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), bloeddruk en hartslag en klinische laboratoriumevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die tekenen van eczeem of andere huidletsels vertonen.
  • Proefpersonen die klinische tekenen van allergische ziekten hebben (exclusief niet -actieve hooikoorts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
LEO 29102 2,5 mg/g crème
Geneesmiddel: LEO 29102
First-in-Man. Gezonde vrijwilligers
Placebo-vergelijker: 2
LEO 29102 Cream Vehicle
Geneesmiddel: LEO 29102
First-in-Man. Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetiek te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 29102-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op LEO 29102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren