Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO 29102 Single og multiple dosisundersøgelse ved dermal anvendelse

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En fase 1, først hos mennesker, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af enkelt stigende og flere kutane doser af Leo 29102 2,5 mg/g creme eller Leo 29102 creme køretøj i raske mandlige emner

Det vigtigste mål med denne undersøgelse er at opnå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data, når Leo 29102 administreres kutant som enkelt og flere doser til raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsen er opdelt i en enkelt dosisdel efterfulgt af en multiple dosisdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Bourn, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige voksne mellem 18 og 55 år (både inkluderende) og med en BMI mellem 19 og 30 kg/m2 (begge inkluderende).
  • Personer skal være sunde som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), blodpressuer og hjerterytme og klinisk laboratorievaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der viser tegn på eksem eller andre hudlæsioner.
  • Personer, der har kliniske tegn på allergiske sygdomme (ekskl. Nonaktiv høfeber).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Leo 29102 2,5 mg/g creme
Medicin: Leo 29102
Første-i-mand. Sunde frivillige
Placebo komparator: 2
Leo 29102 Cream Vehicle
Medicin: Leo 29102
Første-i-mand. Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme farmakokinetikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Priestley, MBChB MFPM, LCG Bioscience, Bourn Hall, Bourn, Cambridgeshire, CB23 2TN, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (Anslået)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 29102-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Leo 29102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner