- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00894166
초기 치료 반응 및 유전형에 따른 맞춤형 금연치료 알고리즘 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ConNic3)
니코틴 대체 요법(NRT)은 내약성이 우수하고 효과적인 금연 치료법이지만 많은 흡연자들이 NRT를 사용하여 금연에 실패합니다. 이러한 흡연자 중 다수는 Zyban 또는 Chantix를 포함한 처방 치료 대안으로 혜택을 볼 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 NRT로 치료를 받는 흡연자가 다음을 기준으로 Zyban을 보충해야 하는지 또는 Chantix로 전환해야 하는지를 평가하는 단계적 관리 치료 알고리즘을 개발하고 평가할 것을 제안합니다. 1) NRT에 대한 초기 반응; 2) 이러한 치료를 평가하는 다른 연구에서 금연을 예측하는 것으로 밝혀진 개별 유전적 요인. 이 연구는 금연 날짜 2주 전에 니코틴 패치 요법을 시작함으로써 금단율이 증가할 수 있음을 보여주는 이전 연구의 연속입니다. 조사관은 처음에 모든 참가자에게 사전 중단 NRT를 제공합니다. 성공의 초기 지표(예: 목표 금연 날짜 후 첫 주에 흡연)에 대해 호의적인 반응을 보이지 않는 사람들은 NRT 치료를 Zyban으로 보충함으로써 "구제" 치료를 받게 됩니다. Chantix 또는 NRT(제어)에 남아 있습니다.
조사관은 NRT 또는 Chantix와 함께 Zyban을 사용한 "Rescue" 치료가 NRT 불충분한 응답자일 때 NRT에 피험자를 떠나는 것보다 성공률을 증가시킬 것이라고 가정합니다. 금연 후 첫 주.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 최소 0.5mg의 니코틴을 제공하는 브랜드(연방 무역 위원회에 의해 평가된 산출량)의 누적 3년 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠습니다.
- 최소 15ppm의 만료된 일산화탄소 판독값
- 향후 30일 이내에 금연 의사를 표현
제외 기준:
- 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다.
- 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg).
- 그러나 고혈압 병력이 있는 참가자는 연구 의사 또는 의사 보조가 상태가 안정적이고 약물로 조절되며 개인의 안전을 위협하지 않는다고 판단하는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 관상 동맥 심장 질환;
- 평생 심장마비의 역사;
- 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 리듬);
- 흉통(이력, 검사 및 ECG가 비심장성 원인을 명확하게 나타내지 않는 한)
- 심장(심장) 장애(심장 판막 질환, 심잡음, 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 피부 알레르기 병력;
- 경미한 피부 상태(안면 여드름, 경미한 국소 감염 및 표재성 경미한 상처를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제외한 지난 5년 이내의 활동성 피부 장애(예: 건선);
- 간 또는 신장 장애(신장 결석, 담석 제외)
- 위식도 역류 또는 속 쓰림 이외의 위장 문제 또는 질병;
- 지난 30일 동안 활동성 궤양;
- 폐 장애(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종 및 천식을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 뇌 이상(뇌졸중, 뇌종양 및 발작 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음);
- 지난 5년간 편두통의 병력;
- 실신의 역사;
- 혈액 샘플 제공 문제;
- 인슐린으로 치료되는 당뇨병; 비인슐린 치료 당뇨병(포도당이 180mg/dcl 미만이고 HbA1c가 7% 미만인 경우 제외);
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
- 기타 주요 의학적 상태;
- 현재 정신 질환(불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 ADHD 제외)
- 자살생각(지난 10년 이내) 또는 평생 자살시도
- 현재 우울증 - 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 현재(2주 이내) 우울증을 선별하는 데 사용됩니다. 9점 이상(또는 9번 항목에서 0점 이상인 잠재적 피험자("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각")은 연구 참여에서 제외되며, 적절한 정신과 치료를 받는 연구 주치의;
- 폭식증 또는 거식증;
- 임산부 또는 수유모;
- 사용(지난 30일 이내):
- 불법 약물(또는 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우),
- 실험(연구) 약물;
- 항우울제, 항정신병제 또는 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 클로니딘);
- 통증 또는 수면을 위한 아편제 약물(통증 또는 수면을 위한 비마약성 약물은 허용됨)
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가 또는 파이프;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
- 알코올 남용 - AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 설문지는 알코올 남용을 평가하는 데 사용됩니다. 잠재적 참가자는 전화 화면에서 AUDIT 설문지의 처음 두 가지 질문을 받게 됩니다. 두 질문 모두에서 점수가 "4"인 경우 선별 검사 일정이 예약되지 않습니다. 스크리닝 세션 동안 전체 AUDIT 설문지가 관리됩니다. 13 이상의 점수를 받은 여성과 15 이상의 점수를 받은 남성은 연구에서 제외됩니다.
- 과거에 Wellbutrin / Zyban 또는 Chantix / Varenicline에 대한 심각한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 대체 요법 응답자
니코틴 반응자
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처음 5주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 4주 동안 21mg 니코틴 패치; 2주 동안 14mg 니코틴 패치와 2주 동안 7mg 니코틴 패치.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부프로피온 및 니코틴에 대한 사전 종료 구조
2주차에 니코틴 패치와 함께 Zyban(부프로피온)을 사용하도록 무작위로 배정된 니코틴 패치에 반응하지 않는 참가자
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첫 주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 2주부터 시작: 처음 3일 동안 부프로피온 150mg 1일 1회 및 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 한 일일 패치 수); 부프로피온 150mg 1일 2회 및 21mg(1패치) 또는 42mg(2패치) 니코틴 패치를 3주 4일 동안(기준 일산화탄소 수준을 기준으로 한 일일 패치 수); 부프로피온 150mg 1일 2회 및 21mg 니코틴 패치를 4주 동안 부프로피온 150mg 1일 2회 및 14mg 니코틴 패치를 2주 동안, 부프로피온 150mg 1일 2회 및 7mg 니코틴 패치를 2주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Varenicline에 대한 Pre-Quit Rescue
2주차에 Chantix(바레니클린) 사용에 무작위로 배정된 니코틴 패치에 반응하지 않는 참가자
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첫 주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 2주부터 시작하여 처음 3일 동안 1일 1회 바레니클린 0.5mg; 다음 4일 동안 0.5mg의 바레니클린 1일 2회; 나머지 연구 기간(11주) 동안 1일 2회 바레니클린 1mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 금연 전 니코틴 구출
2주차에 니코틴 패치를 계속 사용하도록 무작위로 배정된 니코틴 패치에 반응하지 않는 참가자
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처음 5주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 4주 동안 21mg 니코틴 패치; 2주 동안 14mg 니코틴 패치와 2주 동안 7mg 니코틴 패치.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 종료 후 부프로피온 및 니코틴에 대한 구조
4주차에 니코틴 패치와 함께 Zyban(부프로피온)을 사용하도록 무작위로 배정된 니코틴 패치에 반응하지 않는 참가자
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처음 3주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 4주부터 시작: 처음 3일 동안 부프로피온 150mg 1일 1회 및 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 한 일일 패치 수); 부프로피온 150mg 1일 2회 및 21mg(1패치) 또는 42mg(2패치) 니코틴 패치를 3주 4일 동안(기준 일산화탄소 수준을 기준으로 한 일일 패치 수); 부프로피온 150mg 1일 2회 및 21mg 니코틴 패치를 4주 동안 부프로피온 150mg 1일 2회 및 14mg 니코틴 패치를 2주 동안, 부프로피온 150mg 1일 2회 및 7mg 니코틴 패치를 2주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 종료 후 Varenicline에 대한 구조
4주차에 Chantix(바레니클린) 사용에 무작위로 배정된 니코틴 패치에 반응하지 않는 참가자
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처음 3주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 4주부터 시작하여 처음 3일 동안 1일 1회 바레니클린 0.5mg; 다음 4일 동안 0.5mg의 바레니클린 1일 2회; 나머지 연구 기간(11주) 동안 1일 2회 바레니클린 1mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 금연 후 니코틴 구조
4주차에 니코틴 패치를 계속 사용하도록 무작위로 배정된 니코틴 패치에 반응하지 않는 참가자
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처음 7주 동안 21mg(패치 1개) 또는 42mg(패치 2개) 니코틴 패치(기본 일산화탄소 수준을 기준으로 일일 패치 수); 4주 동안 21mg 니코틴 패치; 2주 동안 14mg 니코틴 패치와 2주 동안 7mg 니코틴 패치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연일 이후 8-11주차 사이(치료 종료까지) 4주 연속 금연
기간: 금연일로부터 8-11주
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10ppm 이하의 호기 일산화탄소로 확인된 담배를 피우지 않았다는 자기 보고가 금욕의 기준이었습니다.
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금연일로부터 8-11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월에 금욕(7일).
기간: 금연일로부터 6개월 후 포인트 금연(7일)
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금연일로부터 6개월 후 포인트 금연(7일)
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금연 6개월 후 지속적인 금연.
기간: 금연일로부터 6개월 후 지속적인 금욕
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금연일로부터 6개월 후 지속적인 금욕
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rose JE, Behm FM. Adapting smoking cessation treatment according to initial response to precessation nicotine patch. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):860-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070919.
- Uhl GR, Walther D, Musci R, Fisher C, Anthony JC, Storr CL, Behm FM, Eaton WW, Ialongo N, Rose JE. Smoking quit success genotype score predicts quit success and distinct patterns of developmental involvement with common addictive substances. Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):50-4. doi: 10.1038/mp.2012.155. Epub 2012 Nov 6.
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- Pro00013846
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