Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn tupakoinnin lopettamishoitoalgoritmin arviointi, joka perustuu hoitovasteeseen ja genotyyppiin (ConNic3)

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Nikotiinikorvaushoito (NRT) on hyvin siedetty ja tehokas tupakoinnin lopettamishoito, ja silti monet tupakoitsijat eivät lopeta nikotiinikorvaushoitoa. Monet näistä tupakoijista voivat hyötyä reseptihoitovaihtoehdoista, mukaan lukien Zyban tai Chantix. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja arvioidaan vaiheittaisen hoidon hoitoalgoritmi, joka arvioi, pitäisikö NRT-hoitoa saavien tupakoijien täydentää Zybanilla vai vaihtaa Chantixiin vain seuraavien perusteella: 1) heidän alkuperäinen vastensa NRT:hen; ja 2) yksittäiset geneettiset tekijät, joiden on havaittu ennustavan tupakoinnin lopettamista muissa näitä hoitoja arvioivissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus on jatkoa aiemmille tutkimuksillemme, jotka osoittavat, että raittiutta voidaan lisätä aloittamalla nikotiinilappuhoito kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää. Tutkijat tarjoavat aluksi NRT:n lopettamista kaikille osallistujille. Ne, jotka eivät osoita myönteistä vastetta varhaisiin onnistumisen indikaattoreihin (esim. tupakointi ensimmäisen viikon aikana tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivän jälkeen), saavat "pelastushoitoa" täydentämällä NRT-hoitoaan Zybanilla, jolloin heidät vaihdetaan hoitoon Chantix tai pysyy NRT:ssä (ohjaus).

Tutkijat olettavat, että "Rescue"-hoito Zybanilla yhdessä NRT:n tai Chantixin kanssa lisää onnistumisastetta verrattuna koehenkilöiden jättämiseen NRT-hoitoon silloin, kun he eivät saa NRT-hoitoa riittävästi, eli he ovat osoittaneet epäsuotuisan vasteen NRT:lle ensimmäisen viikon aikana ennen lopettamista tai ensimmäinen viikko lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotias
  • polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä kolmen kumulatiivisen vuoden ajan tuotemerkistä, joka tuottaa (Federal Trade Commissionin mukaan) vähintään 0,5 mg nikotiinia
  • vanhentunut hiilimonoksidilukema on vähintään 15 ppm
  • ilmaisemaan haluavansa lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg, yhdistettynä aiempaa verenpaineeseen); koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia, voidaan suorittaa seulontaverenpaine jopa 160/100.
  • Hypotensio (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg).
  • Osallistujat, joilla on aiempi verenpainetauti, voidaan kuitenkin sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin avustaja arvioi, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta.
  • Sepelvaltimotauti;
  • Elinikäinen sydänkohtaus;
  • Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
  • Rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
  • Sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
  • Ihoallergia historia;
  • Aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasi) viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta vähäisiä ihosairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvojen akne, pienet paikalliset infektiot ja pinnalliset pienet haavat);
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
  • Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
  • Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
  • Keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma);
  • Aivojen poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
  • Migreenipäänsäryn historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Pyörtymisen historia;
  • Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
  • Insuliinilla hoidettu diabetes; insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %);
  • Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
  • Muu vakava sairaus;
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus (poikkeuksena ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja ADHD);
  • Itsemurha-ajatukset (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
  • Nykyinen masennus – Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen nykyisen (2 viikon sisällä) masennuksen seulomiseen. Potentiaaliset koehenkilöt, joiden pistemäärä on > 9 (tai jotka saavat > 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että olisit parempi kuolla tai satuta itseäsi jollain tavalla"), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, ja tutkijan harkinnan mukaan tutkimuslääkäri, lähetetty asianmukaiseen psykiatriseen hoitoon;
  • bulimia tai anoreksia;
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit;
  • Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):
  • Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden näyttö on positiivinen),
  • Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
  • Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
  • Opiaattilääkkeet kipuun tai uneen (ei-opiaatit kipu- tai unilääkkeet ovat sallittuja)
  • Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), sikarit tai piiput;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
  • Alkoholin väärinkäyttö - Alkoholin väärinkäytön arvioinnissa käytetään AUDIT-kyselylomaketta (Alcohol Use Disorders Identification Test). Mahdollisille osallistujille kysytään AUDIT-kyselyn kaksi ensimmäistä kysymystä puhelimen näytön aikana. Jos henkilö saa molemmista kysymyksistä arvosanan "4", seulonta-aikaa ei sovita. Seulontaistunnon aikana käsitellään koko AUDIT-kyselylomake. Naiset, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13, ja miehet, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Merkittävä haittavaikutus Wellbutrin / Zyban tai Chantix / Varenicline aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinikorvausterapiavastaaja
Nikotiinivastaajat
Lääke: Nikotiinilaastarit
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisen viiden viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 21 mg nikotiinilaastari 4 viikon ajan; 14 mg nikotiinilaastari 2 viikon ajan ja 7 mg nikotiinilaastari 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue to Bupropion & Nicotine
Osallistujat, jotka eivät reagoi nikotiinilaastareihin ja jotka on satunnaisesti määrätty viikolla 2 käyttämään Zybania (bupropioni) yhdessä nikotiinilaastarien kanssa
Lääke: Nikotiinilaastarit, sitten bupropioni ja nikotiinilaastarit (Pre-Quit)
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisen viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); alkaen viikosta 2: 150 mg bupropionia kerran vuorokaudessa ja 21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisten 3 päivän ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 150 mg bupropionia kahdesti vuorokaudessa ja 21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita 3 viikon ja 4 päivän ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 150 mg bupropionia kahdesti päivässä ja 21 mg nikotiinilaastaria 4 viikon ajan; 150 mg bupropionia kahdesti päivässä ja 14 mg nikotiinilaastaria 2 viikon ajan ja 150 mg bupropionia kahdesti vuorokaudessa ja 7 mg nikotiinilaastaria 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue to Varenicline
Osallistujat, jotka eivät reagoi nikotiinilaastareihin ja jotka on satunnaisesti määrätty viikolla 2 käyttämään Chantixia (varenikliini)
Lääke: Nikotiinilaastarit, sitten varenikliini (Pre-Quit)
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisen viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); alkaen viikosta 2: 0,5 mg varenikliinia kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan; 0,5 mg varenikliinia kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan; ja 1 mg varenikliinia kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan (11 viikkoa)
Muut nimet:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue to Nicotine
Osallistujat, jotka eivät reagoi nikotiinilaastareihin ja jotka on satunnaisesti määrätty viikolla 2 jatkamaan nikotiinilaastarien käyttöä
Lääke: Nikotiinilaastarit, sitten nikotiinilaastarit (Pre-Quit)
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisen viiden viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 21 mg nikotiinilaastari 4 viikon ajan; 14 mg nikotiinilaastari 2 viikon ajan ja 7 mg nikotiinilaastari 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Lopetuksen jälkeinen pelastus Bupropionille ja nikotiinille
Osallistujat, jotka eivät reagoi nikotiinilaastareihin ja jotka on satunnaisesti määrätty viikolla 4 käyttämään Zybania (bupropioni) yhdessä nikotiinilaastarien kanssa
Lääke: Nikotiinilaastarit, sitten bupropioni ja nikotiinilaastarit (poistumisen jälkeen)
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita kolmen ensimmäisen viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); alkaen viikosta 4: 150 mg bupropionia kerran vuorokaudessa ja 21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisten 3 päivän ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 150 mg bupropionia kahdesti vuorokaudessa ja 21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita 3 viikon ja 4 päivän ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 150 mg bupropionia kahdesti päivässä ja 21 mg nikotiinilaastaria 4 viikon ajan; 150 mg bupropionia kahdesti päivässä ja 14 mg nikotiinilaastaria 2 viikon ajan ja 150 mg bupropionia kahdesti vuorokaudessa ja 7 mg nikotiinilaastaria 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Lopetuksen jälkeinen pelastus Varenikliiniin
Osallistujat, jotka eivät reagoi nikotiinilaastareihin ja jotka on satunnaisesti määrätty viikolla 4 käyttämään Chantixia (varenikliini)
Lääke: Nikotiinilaastarit, sitten varenikliini (lopetuksen jälkeen)
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita kolmen ensimmäisen viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); alkaen viikosta 4: 0,5 mg varenikliinia kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan; 0,5 mg varenikliinia kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan; ja 1 mg varenikliinia kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan (11 viikkoa)
Muut nimet:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Lopetuksen jälkeinen pelastus nikotiiniin
Osallistujat, jotka eivät reagoi nikotiinilaastareihin ja jotka on satunnaisesti määrätty viikolla 4 jatkamaan nikotiinilaastarien käyttöä
Lääke: Nikotiinilaastarit, sitten nikotiinilaastarit (Post-Quit)
21 mg (1 laastari) tai 42 mg (2 laastaria) nikotiinilaastareita ensimmäisen seitsemän viikon ajan (päivittäisten laastarien lukumäärä perustuen hiilimonoksidin lähtötasoon); 21 mg nikotiinilaastari 4 viikon ajan; 14 mg nikotiinilaastari 2 viikon ajan ja 7 mg nikotiinilaastari 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NicoDermCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva 4 viikon tupakoimattomuus viikkojen 8-11 välillä lopetuspäivän jälkeen (hoidon loppuun asti)
Aikaikkuna: viikot 8-11 lopetuspäivän jälkeen
Raittimuksen kriteerinä oli oma ilmoitus, jossa ei poltettu savukkeita, mikä vahvisti vanhentuneen ilman hiilimonoksidin <=10 ppm.
viikot 8-11 lopetuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raittius (7 päivää) 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: pisteen pidättyvyys (7 päivää) 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
pisteen pidättyvyys (7 päivää) 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen 6 kuukautta lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jatkuva raittius 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
jatkuva raittius 6 kuukautta lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Philip Morris USA, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013846

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa