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基于初始治疗反应和基因型的定制戒烟治疗算法的评估 (ConNic3)

2013年9月19日 更新者:Duke University

尼古丁替代疗法 (NRT) 是一种耐受性良好且有效的戒烟疗法,但许多吸烟者未能使用 NRT 戒烟。 这些吸烟者中的许多人可能受益于处方治疗替代品,包括 Zyban 或 Chantix。 在这项研究中,研究人员建议开发和评估一种阶梯式治疗算法,该算法将评估接受 NRT 治疗的吸烟者是否应该补充 Zyban 或仅根据以下因素转用 Chantix:1)他们对 NRT 的初始反应; 2) 在评估这些治疗的其他研究中发现个体遗传因素可以预测戒烟。 这项研究是我们之前研究的延续,表明在戒烟日期前两周开始尼古丁贴片治疗可以提高戒烟率。 研究人员最初将向所有参与者提供戒烟前 NRT。 那些对早期成功指标(例如,在目标戒烟日期后的第一周内吸烟)没有表现出良好反应的人将接受“拯救”治疗,他们的 NRT 治疗辅以 Zyban,通过转为治疗Chantix 或将继续使用 NRT(对照)。

研究人员假设,当受试者对 NRT 反应不足时,使用 Zyban 联合 NRT 或 Chantix 进行“拯救”治疗将比让受试者接受 NRT 提高成功率,即他们在戒烟前的第一周或戒烟后的第一周表现出对 NRT 的不利反应戒烟后的第一周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 累计三年每天平均吸至少 10 支香烟,该品牌提供(按联邦贸易委员会额定产量)至少 0.5 毫克尼古丁
  • 过期一氧化碳读数至少为 15ppm
  • 表达在未来 30 天内戒烟的愿望

排除标准:

  • 高血压(收缩压>140 mm Hg,舒张压>100 mm Hg,伴有高血压病史);以前没有高血压诊断的受试者的筛查血压可能高达 160/100。
  • 低血压(收缩压<90 mm Hg,舒张压<60 mm Hg)。
  • 但是,如果研究医师或医师助理确定病情稳定,可以通过药物控制并且绝不会危及个人安全,则可以允许有高血压病史的参与者参加研究。
  • 冠状动脉心脏疾病;
  • 心脏病发作的终生病史;
  • 心律失常(心律不齐);
  • 胸痛(除非病史、检查和心电图明确表明非心源性疼痛);
  • 心(心)疾(包括但不限于瓣膜性心脏病、心脏杂音、心力衰竭);
  • 皮肤过敏史;
  • 过去五年内有活动性皮肤病(例如牛皮癣),轻微皮肤病(包括但不限于面部痤疮、轻微局部感染和浅表小伤口)除外;
  • 肝脏或肾脏疾病(肾结石、胆结石除外);
  • 胃食管反流或胃灼热以外的胃肠道问题或疾病;
  • 过去 30 天内有活动性溃疡;
  • 肺部疾病(包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿和哮喘);
  • 大脑异常(包括但不限于中风、脑肿瘤和癫痫症);
  • 过去5年有偏头痛病史;
  • 昏厥史;
  • 提供血液样本的问题;
  • 用胰岛素治疗的糖尿病;非胰岛素治疗的糖尿病(除非葡萄糖低于 180mg/dcl 且 HbA1c 低于 7%);
  • 目前的癌症或过去六个月的癌症治疗(基底或鳞状细胞皮肤癌除外);
  • 其他重大医疗状况;
  • 目前患有精神疾病(焦虑症、强迫症 (OCD) 和多动症除外);
  • 自杀意念(过去 10 年内)或一生中发生过自杀未遂;
  • 当前抑郁症 - 抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于筛查当前(2 周内)抑郁症。 得分 >9(或在第 9 项(“认为你死了会更好,或以某种方式伤害自己”的想法)得分 >0 的潜在受试者将被排除在研究参与之外,并且由研究医师,转介适当的精神科治疗;
  • 贪食症或厌食症;
  • 怀孕或哺乳的母亲;
  • 使用(在过去 30 天内):
  • 非法药物(或者如果尿液药物筛查呈阳性),
  • 实验(研究)药物;
  • 精神科药物,包括抗抑郁药、抗精神病药或任何其他已知会影响戒烟的药物(例如 可乐定);
  • 用于止痛或睡眠的阿片类药物(允许使用用于止痛或睡眠的非阿片类药物)
  • 无烟烟草(嚼烟、鼻烟)、雪茄或烟斗;
  • Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。
  • 酒精滥用 - AUDIT(酒精使用障碍识别测试)问卷将用于评估酒精滥用。 在电话屏幕上,潜在的参与者将被问到 AUDIT 问卷的前两个问题。 如果此人在两个问题上的得分均为“4”,则不会安排筛查预约。 在筛选期间,将执行整个 AUDIT 问卷。 得分大于或等于 13 分的女性和得分大于或等于 15 分的男性将被排除在研究之外。
  • 过去对 Wellbutrin / Zyban 或 Chantix / Varenicline 有明显不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:尼古丁替代疗法响应者
尼古丁反应者
前五周使用 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平); 21mg 尼古丁贴片 4 周; 14mg 尼古丁贴片 2 周和 7mg 尼古丁贴片 2 周。
其他名称:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR:对安非他酮和尼古丁的戒烟前救援
对尼古丁贴片无反应的参与者在第 2 周被随机分配到使用 Zyban(安非他酮)和尼古丁贴片的组合
第一周 21 毫克(1 片)或 42 毫克(2 片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平);从第 2 周开始:前 3 天每天一次 150 毫克安非他酮和 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于基线一氧化碳水平);每天两次 150 毫克安非他酮和 21 毫克(1 贴片)或 42 毫克(2 贴片)尼古丁贴片,持续 3 周零 4 天(每日贴片数量基于基线一氧化碳水平);每天两次 150 毫克安非他酮和 21 毫克尼古丁贴片,持续 4 周;每天两次 150 毫克安非他酮和 14 毫克尼古丁贴片,持续 2 周,每天两次 150 毫克安非他酮和 7 毫克尼古丁贴片,持续 2 周。
其他名称:
  • 载班
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR:伐尼克兰戒烟前救援
对尼古丁贴片无反应的参与者在第 2 周被随机分配到使用 Chantix(伐尼克兰)
第一周 21 毫克(1 片)或 42 毫克(2 片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平);从第 2 周开始:前 3 天每天一次 0.5mg 伐尼克兰;在接下来的 4 天内每天两次 0.5mg 伐尼克兰;在研究的剩余时间(11 周)中每天两次服用 1mg 伐尼克兰
其他名称:
  • 尚蒂克斯
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR:戒烟前拯救尼古丁
对尼古丁贴片无反应的参与者在第 2 周被随机分配到继续使用尼古丁贴片
前五周使用 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平); 21mg 尼古丁贴片 4 周; 14mg 尼古丁贴片 2 周和 7mg 尼古丁贴片 2 周。
其他名称:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR:对安非他酮和尼古丁的戒烟后救援
对尼古丁贴片无反应的参与者在第 4 周被随机分配到使用 Zyban(安非他酮)和尼古丁贴片的组合
前三周使用 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平);从第 4 周开始:前 3 天每天一次 150 毫克安非他酮和 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于基线一氧化碳水平);每天两次 150 毫克安非他酮和 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片,持续 3 周零 4 天(每日贴片数量基于基线一氧化碳水平);每天两次 150 毫克安非他酮和 21 毫克尼古丁贴片,持续 4 周;每天两次 150 毫克安非他酮和 14 毫克尼古丁贴片,持续 2 周,每天两次 150 毫克安非他酮和 7 毫克尼古丁贴片,持续 2 周。
其他名称:
  • 载班
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR:伐尼克兰的戒烟后救援
对第 4 周随机分配使用 Chantix(伐尼克兰)的尼古丁贴片无反应的参与者
前三周使用 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平);从第 4 周开始:前 3 天每天一次 0.5mg 伐尼克兰;在接下来的 4 天内每天两次 0.5mg 伐尼克兰;在研究的剩余时间(11 周)中每天两次服用 1mg 伐尼克兰
其他名称:
  • 尚蒂克斯
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR:戒烟后对尼古丁的拯救
对尼古丁贴片无反应的参与者在第 4 周被随机分配到继续使用尼古丁贴片
前七周使用 21 毫克(1 个贴片)或 42 毫克(2 个贴片)尼古丁贴片(每日贴片数量基于一氧化碳基线水平); 21mg 尼古丁贴片 4 周; 14mg 尼古丁贴片 2 周和 7mg 尼古丁贴片 2 周。
其他名称:
  • NicoDermCQ

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟后第 8-11 周连续戒烟 4 周(至治疗结束)
大体时间:戒烟日期后第 8-11 周
自我报告没有吸烟,呼气一氧化碳 <= 10ppm 证实是戒烟的标准。
戒烟日期后第 8-11 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
6 个月时禁欲(7 天)。
大体时间:戒烟后 6 个月的点禁欲(7 天)
戒烟后 6 个月的点禁欲(7 天)
戒烟后 6 个月持续戒烟。
大体时间:戒烟日后 6 个月持续戒烟
戒烟日后 6 个月持续戒烟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月5日

首次发布 (估计)

2009年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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