Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostosowanego algorytmu leczenia zaprzestania palenia na podstawie wstępnej odpowiedzi na leczenie i genotypu (ConNic3)

19 września 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) jest dobrze tolerowaną i skuteczną metodą rzucania palenia, a jednak wielu palaczy nie udaje się rzucić palenia za pomocą NRT. Wielu z tych palaczy może skorzystać z alternatywnych metod leczenia na receptę, w tym Zyban lub Chantix. W tym badaniu badacze proponują opracowanie i ocenę algorytmu leczenia stopniowego, który oceniałby, czy palacze otrzymujący leczenie NRT powinni otrzymywać suplementację Zybanem, czy też przejść na Chantix tylko na podstawie: 1) ich początkowej odpowiedzi na NRT; oraz 2) indywidualne czynniki genetyczne, które w innych badaniach oceniających te terapie okazały się przewidywać zaprzestanie palenia. To badanie jest kontynuacją naszych poprzednich badań pokazujących, że wskaźniki abstynencji można zwiększyć, rozpoczynając terapię plastrami nikotynowymi na dwa tygodnie przed datą rzucenia palenia. Początkowo badacze zapewnią NRT przed zaprzestaniem palenia wszystkim uczestnikom. Ci, którzy nie wykażą korzystnej odpowiedzi na wczesne wskaźniki sukcesu (np. palenie w pierwszym tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia) otrzymają leczenie „ratunkowe” poprzez uzupełnienie leczenia NRT Zybanem, poprzez zmianę leczenia na Chantix lub pozostanie na NRT (kontrola).

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie „ratunkowe” z Zybanem w połączeniu z NRT lub Chantix zwiększy wskaźniki powodzenia w porównaniu z pozostawieniem pacjentów na NRT, gdy nie odpowiadają oni w wystarczającym stopniu na NRT, tj. wykazali niekorzystną odpowiedź na NRT w pierwszym tygodniu przed rzuceniem palenia lub pierwszy tydzień po rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • palił średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez trzy łączne lata marki, która dostarcza (według wydajności ocenianej przez Federalną Komisję Handlu) co najmniej 0,5 mg nikotyny
  • przeterminowany odczyt tlenku węgla co najmniej 15 ppm
  • wyrazić chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie); osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100.
  • Niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg).
  • Uczestnicy z nadciśnieniem w wywiadzie mogą jednak zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie lub asystent lekarza stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby.
  • choroba niedokrwienna serca;
  • Dożywotnia historia zawału serca;
  • Zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
  • Bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i EKG wyraźnie wskazują na źródło pozasercowe);
  • Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi wada zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
  • Historia alergii skórnej;
  • Czynna choroba skóry (np. łuszczyca) w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem drobnych chorób skóry (w tym między innymi trądziku twarzy, niewielkich miejscowych infekcji i powierzchownych drobnych ran);
  • Zaburzenia wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
  • Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zaburzenia płuc (w tym, ale nie wyłącznie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc i astma);
  • Nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu i zaburzenia napadowe);
  • Historia migrenowych bólów głowy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia omdlenia;
  • Problemy z pobraniem próbek krwi;
  • Cukrzyca leczona insuliną; cukrzyca nieleczona insuliną (chyba że stężenie glukozy jest mniejsze niż 180 mg/dcl i HbA1c jest mniejsze niż 7%);
  • Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  • Inny poważny stan medyczny;
  • Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i ADHD);
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
  • Obecna depresja — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) dotyczący depresji zostanie wykorzystany do wykrycia aktualnej (w ciągu 2 tygodni) depresji. Potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają wynik >9 (lub uzyskają wynik >0 w pozycji #9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i, według uznania lekarz prowadzący badanie, skierowany na odpowiednie leczenie psychiatryczne;
  • bulimia lub anoreksja;
  • Matki w ciąży lub karmiące;
  • Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:
  • Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny),
  • Leki eksperymentalne (badane);
  • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
  • Leki opiatowe na ból lub sen (leki nieopioidowe na ból lub sen będą dozwolone)
  • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), cygara lub fajki;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.
  • Nadużywanie alkoholu - Kwestionariusz AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) zostanie wykorzystany do oceny nadużywania alkoholu. Potencjalnym uczestnikom zostaną zadane dwa pierwsze pytania z kwestionariusza AUDIT podczas ekranu telefonu. Jeśli dana osoba uzyska „4” w obu pytaniach, wizyta przesiewowa nie zostanie zaplanowana. Podczas sesji przesiewowej zostanie podany cały kwestionariusz AUDIT. Kobiety, które uzyskają wynik większy lub równy 13 i mężczyźni, którzy uzyskają wynik większy lub równy 15, zostaną wykluczeni z badania.
  • Znacząca reakcja niepożądana na Wellbutrin / Zyban lub Chantix / Wareniklina w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Osoba reagująca na nikotynową terapię zastępczą
Osoby reagujące na nikotynę
Lek: Plastry nikotynowe
21mg (1 plaster) lub 42mg (2 plastry) plastry nikotynowe przez pierwsze pięć tygodni (liczba dziennych plastrów na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); plaster nikotynowy 21 mg na 4 tygodnie; Plaster nikotynowy 14 mg przez 2 tygodnie i plaster nikotynowy 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue do bupropionu i nikotyny
Uczestnicy niereagujący na plastry nikotynowe, którzy zostali losowo przydzieleni w 2. tygodniu do stosowania Zybanu (bupropionu) w połączeniu z plastrami nikotynowymi
Lek: Plastry nikotynowe, następnie bupropion i plastry nikotynowe (Pre-Quit)
21mg (1 plaster) lub 42mg (2 plastry) plastry nikotynowe na pierwszy tydzień (liczba dziennych plastrów na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); począwszy od tygodnia 2: 150 mg bupropionu raz dziennie i plastry nikotynowe 21 mg (1 plaster) lub 42 mg (2 plastry) przez pierwsze 3 dni (liczba plastrów dziennie na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); 150 mg bupropionu dwa razy dziennie i plastry nikotynowe 21 mg (1 plaster) lub 42 mg (2 plastry) przez 3 tygodnie i 4 dni (liczba plastrów dziennie w oparciu o wyjściowy poziom tlenku węgla); 150 mg bupropionu 2 razy dziennie i 21 mg plastra nikotynowego przez 4 tygodnie; 150mg bupropionu dwa razy dziennie i 14mg nikotynowego plastra przez 2 tygodnie i 150mg bupropionu dwa razy dziennie i 7mg nikotynowego plastra przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue do Varenicline
Uczestnicy niereagujący na plastry nikotynowe, którzy zostali losowo przydzieleni w 2. tygodniu do stosowania Chantix (wareniklina)
Lek: Plastry nikotynowe, następnie wareniklina (Pre-Quit)
21mg (1 plaster) lub 42mg (2 plastry) plastry nikotynowe na pierwszy tydzień (liczba dziennych plastrów na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); począwszy od tygodnia 2: 0,5 mg warenikliny raz dziennie przez pierwsze 3 dni; 0,5 mg warenikliny 2 razy dziennie przez kolejne 4 dni; i 1 mg warenikliny dwa razy dziennie przez pozostałą część badania (11 tygodni)
Inne nazwy:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Ratunek przed rzuceniem nikotyny
Uczestnicy niereagujący na plastry nikotynowe, którzy zostali losowo przydzieleni w 2. tygodniu do dalszego stosowania plastrów nikotynowych
Lek: Plastry nikotynowe, a następnie plastry nikotynowe (Pre-Quit)
21mg (1 plaster) lub 42mg (2 plastry) plastry nikotynowe przez pierwsze pięć tygodni (liczba dziennych plastrów na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); plaster nikotynowy 21 mg na 4 tygodnie; Plaster nikotynowy 14 mg przez 2 tygodnie i plaster nikotynowy 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Ratunek po rzuceniu palenia na bupropion i nikotynę
Uczestnicy niereagujący na plastry nikotynowe, którzy zostali losowo przydzieleni w tygodniu 4 do stosowania Zybanu (bupropionu) w połączeniu z plastrami nikotynowymi
Lek: Plastry nikotynowe, następnie bupropion i plastry nikotynowe (po rzuceniu palenia)
21mg (1 plaster) lub 42mg (2 plastry) plastry nikotynowe przez pierwsze trzy tygodnie (liczba dziennych plastrów na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); począwszy od tygodnia 4: 150 mg bupropionu raz dziennie i 21 mg (1 plaster) lub 42 mg (2 plastry) plastry nikotynowe przez pierwsze 3 dni (liczba plastrów dziennie na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); 150 mg bupropionu dwa razy dziennie i 21 mg (1 plaster) lub 42 mg (2 plastry) plastry nikotynowe przez 3 tygodnie i 4 dni (liczba plastrów dziennie w oparciu o wyjściowy poziom tlenku węgla); 150 mg bupropionu 2 razy dziennie i 21 mg plastra nikotynowego przez 4 tygodnie; 150mg bupropionu dwa razy dziennie i 14mg nikotynowego plastra przez 2 tygodnie i 150mg bupropionu dwa razy dziennie i 7mg nikotynowego plastra przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Ratunek po rzuceniu palenia dla Varenicline
Uczestnicy niereagujący na plastry nikotynowe, którzy zostali losowo przydzieleni w 4 tygodniu do stosowania Chantix (wareniklina)
Lek: Plastry nikotynowe, a następnie wareniklina (po rzuceniu palenia)
21mg (1 plaster) lub 42mg (2 plastry) plastry nikotynowe przez pierwsze trzy tygodnie (liczba dziennych plastrów na podstawie wyjściowego poziomu tlenku węgla); począwszy od tygodnia 4: 0,5 mg warenikliny raz dziennie przez pierwsze 3 dni; 0,5 mg warenikliny 2 razy dziennie przez kolejne 4 dni; i 1 mg warenikliny dwa razy dziennie przez pozostałą część badania (11 tygodni)
Inne nazwy:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Ratunek po rzuceniu nikotyny
Uczestnicy niereagujący na plastry nikotynowe, którzy zostali losowo przydzieleni w tygodniu 4 do dalszego stosowania plastrów nikotynowych
Lek: Plastry nikotynowe, a następnie plastry nikotynowe (po rzuceniu palenia)
Plastry nikotynowe 21 mg (1 plaster) lub 42 mg (2 plastry) przez pierwsze siedem tygodni (liczba plastrów dziennie w oparciu o wyjściowy poziom tlenku węgla); plaster nikotynowy 21 mg na 4 tygodnie; Plaster nikotynowy 14 mg przez 2 tygodnie i plaster nikotynowy 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NicoDermCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła 4-tygodniowa abstynencja od palenia między 8 a 11 tygodniem po dacie rzucenia palenia (do końca leczenia)
Ramy czasowe: tygodnie 8-11 po dacie rzucenia palenia
Kryterium abstynencji było samooświadczenie o niepaleniu papierosów potwierdzone stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu <=10 ppm.
tygodnie 8-11 po dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja (7 dni) w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: punkt abstynencji (7 dni) po 6 miesiącach od dnia zaprzestania palenia
punkt abstynencji (7 dni) po 6 miesiącach od dnia zaprzestania palenia
Ciągła abstynencja od palenia w 6 miesięcy po rzuceniu palenia.
Ramy czasowe: ciągła abstynencja po 6 miesiącach od dnia rzucenia palenia
ciągła abstynencja po 6 miesiącach od dnia rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Philip Morris USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013846

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj