- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00894166
Évaluation d'un algorithme de traitement de sevrage tabagique sur mesure basé sur la réponse initiale au traitement et le génotype (ConNic3)
La thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est un traitement de sevrage tabagique bien toléré et efficace, et pourtant de nombreux fumeurs n'arrivent pas à arrêter en utilisant la TRN. Beaucoup de ces fumeurs peuvent bénéficier d'alternatives de traitement sur ordonnance, notamment Zyban ou Chantix. Dans cette étude, les chercheurs proposent de développer et d'évaluer un algorithme de traitement par étapes qui évaluerait si les fumeurs qui reçoivent un traitement par NRT devraient être complétés par Zyban ou passer à Chantix uniquement en fonction de : 1) leur réponse initiale à la NRT ; et 2) des facteurs génétiques individuels trouvés pour prédire l'arrêt du tabac dans d'autres études évaluant ces traitements. Cette étude est une continuation de nos études précédentes montrant que les taux d'abstinence peuvent être augmentés en commençant la thérapie par timbre à la nicotine deux semaines avant la date d'arrêt. Les enquêteurs fourniront initialement une TRN de pré-cessation à tous les participants. Ceux qui ne montrent pas une réponse favorable sur les premiers indicateurs de succès (par exemple, fumer dans la première semaine après la date cible d'arrêt du tabac) recevront un traitement de « sauvetage » en faisant compléter leur traitement par TSN avec du Zyban, en passant à un traitement avec Chantix ou restera sous NRT (témoin).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement « Rescue » avec Zyban en association avec la NRT ou le Chantix augmentera les taux de réussite par rapport aux sujets qui quittent la NRT lorsqu'ils sont des répondeurs insuffisants à la NRT, c'est-à-dire qu'ils ont montré une réponse défavorable à la NRT dans la première semaine précédant l'arrêt ou la première semaine après l'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Patchs à la nicotine
- Médicament: Timbres de nicotine, puis timbres de bupropion et de nicotine (Pre-Quit)
- Médicament: Patchs à la nicotine, puis varénicline (Pre-Quit)
- Médicament: Patchs à la nicotine, puis patchs à la nicotine (Pre-Quit)
- Médicament: Patchs à la nicotine, puis patchs au bupropion et à la nicotine (Post-Quit)
- Médicament: Patchs à la nicotine, puis varénicline (Post-Quit)
- Médicament: Patchs à la nicotine, puis patchs à la nicotine (Post-Quit)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour pendant trois années cumulatives d'une marque qui fournit (selon les rendements évalués par la Federal Trade Commission) au moins 0,5 mg de nicotine
- lecture de monoxyde de carbone expirée d'au moins 15 ppm
- exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
Critère d'exclusion:
- Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100.
- Hypotension (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg).
- Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent toutefois être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude ou l'assistant médical détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en rien la sécurité de l'individu.
- maladie coronarienne ;
- Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
- Trouble du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier);
- Douleurs thoraciques (sauf si les antécédents, l'examen et l'ECG indiquent clairement une source non cardiaque) ;
- Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque) ;
- Antécédents d'allergie cutanée ;
- Trouble cutané actif (par exemple, psoriasis) au cours des cinq dernières années, à l'exception des affections cutanées mineures (y compris, mais sans s'y limiter, l'acné faciale, les infections localisées mineures et les plaies superficielles mineures) ;
- Trouble hépatique ou rénal (sauf calculs rénaux, calculs biliaires) ;
- Problèmes ou maladies gastro-intestinaux autres que le reflux gastro-oesophagien ou les brûlures d'estomac ;
- Ulcères actifs au cours des 30 derniers jours ;
- Trouble pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème et l'asthme) ;
- Anomalie cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales et les troubles convulsifs);
- Antécédents de migraines au cours des 5 dernières années ;
- Antécédents d'évanouissement ;
- Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
- Diabète traité avec de l'insuline; diabète non traité à l'insuline (sauf si la glycémie est inférieure à 180 mg/dcl et l'HbA1c est inférieure à 7 %) ;
- Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
- Autre problème de santé majeur ;
- Maladie psychiatrique actuelle (à l'exception des troubles anxieux, du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et du TDAH );
- Idées suicidaires (au cours des 10 dernières années) ou tentative de suicide au cours de la vie ;
- Dépression actuelle - Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour la dépression sera utilisé pour dépister la dépression actuelle (dans les 2 semaines). Les sujets potentiels qui obtiennent un score> 9 (ou qui obtiennent un score> 0 à l'item n ° 9 ("Pensées que vous seriez mieux mort, ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre") seront exclus de la participation à l'étude et, à la discrétion du médecin de l'étude, orienté vers un traitement psychiatrique approprié ;
- Boulimie ou anorexie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :
- Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif),
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
- Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
- Médicaments opiacés pour la douleur ou le sommeil (les médicaments non opiacés pour la douleur ou le sommeil seront autorisés)
- Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares ou pipes ;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.
- Abus d'alcool - Le questionnaire AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) sera utilisé pour évaluer l'abus d'alcool. Les participants potentiels se verront poser les deux premières questions du questionnaire AUDIT lors de l'écran téléphonique. Si la personne obtient « 4 » aux deux questions, aucun rendez-vous de dépistage ne sera fixé. Au cours de la session de sélection, l'ensemble du questionnaire AUDIT sera administré. Les femmes qui obtiennent un score supérieur ou égal à 13 et les hommes qui obtiennent un score supérieur ou égal à 15 seront exclus de l'étude.
- Réaction indésirable importante à Wellbutrin/Zyban ou Chantix/Varenicline dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Répondant à la thérapie de remplacement de la nicotine
Répondants à la nicotine
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21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) patchs de nicotine pendant les cinq premières semaines (nombre de patchs quotidiens en fonction du niveau de monoxyde de carbone de base) ; Patch de nicotine de 21 mg pendant 4 semaines ; Patch de nicotine de 14 mg pendant 2 semaines et patch de nicotine de 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauvetage pré-arrêt au bupropion et à la nicotine
Participants ne répondant pas aux timbres de nicotine qui sont assignés au hasard à la semaine 2 à l'utilisation de Zyban (bupropion) en combinaison avec des timbres de nicotine
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Patchs de nicotine de 21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) pour la première semaine (nombre de patchs quotidiens basé sur le niveau de monoxyde de carbone de base) ; à partir de la semaine 2 : 150 mg de bupropion une fois par jour et 21 mg (1 timbre) ou 42 mg (2 timbres) de timbres de nicotine pendant les 3 premiers jours (nombre de timbres quotidiens selon le niveau de monoxyde de carbone de base) ; 150 mg de bupropion deux fois par jour et 21 mg (1 timbre) ou 42 mg (2 timbres) de timbres de nicotine pendant 3 semaines et 4 jours (nombre de timbres quotidiens selon le niveau de monoxyde de carbone de base) ; 150 mg de bupropion deux fois par jour et 21 mg de patch à la nicotine pendant 4 semaines ; 150 mg de bupropion deux fois par jour et un patch de nicotine de 14 mg pendant 2 semaines et 150 mg de bupropion deux fois par jour et un patch de nicotine de 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauvetage pré-arrêt à la varénicline
Participants ne répondant pas aux timbres de nicotine qui sont assignés au hasard à la semaine 2 à l'utilisation de Chantix (varénicline)
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Patchs de nicotine de 21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) pour la première semaine (nombre de patchs quotidiens basé sur le niveau de monoxyde de carbone de base) ; à partir de la semaine 2 : 0,5 mg de varénicline une fois par jour pendant les 3 premiers jours ; 0,5 mg de varénicline deux fois par jour pendant les 4 jours suivants ; et 1 mg de varénicline deux fois par jour pendant le reste de l'étude (11 semaines)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauvetage pré-arrêt à la nicotine
Participants ne répondant pas aux timbres à la nicotine qui sont assignés au hasard à la semaine 2 à l'utilisation continue des timbres à la nicotine
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21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) patchs de nicotine pendant les cinq premières semaines (nombre de patchs quotidiens en fonction du niveau de monoxyde de carbone de base) ; Patch de nicotine de 21 mg pendant 4 semaines ; Patch de nicotine de 14 mg pendant 2 semaines et patch de nicotine de 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauvetage post-arrêt au bupropion et à la nicotine
Participants ne répondant pas aux timbres de nicotine qui sont assignés au hasard à la semaine 4 à l'utilisation de Zyban (bupropion) en combinaison avec des timbres de nicotine
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Patchs de nicotine de 21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) pendant les trois premières semaines (nombre de patchs quotidiens basé sur le niveau de monoxyde de carbone de base) ; à partir de la semaine 4 : 150 mg de bupropion une fois par jour et 21 mg (1 timbre) ou 42 mg (2 timbres) de timbres de nicotine pendant les 3 premiers jours (nombre de timbres quotidiens selon le niveau de monoxyde de carbone de base) ; 150 mg de bupropion deux fois par jour et 21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) de nicotine pendant 3 semaines et 4 jours (nombre de patchs quotidiens basé sur le niveau de monoxyde de carbone de base) ; 150 mg de bupropion deux fois par jour et 21 mg de patch à la nicotine pendant 4 semaines ; 150 mg de bupropion deux fois par jour et un patch de nicotine de 14 mg pendant 2 semaines et 150 mg de bupropion deux fois par jour et un patch de nicotine de 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauvetage post-arrêt à la varénicline
Participants ne répondant pas aux timbres de nicotine qui sont assignés au hasard à la semaine 4 à l'utilisation de Chantix (varénicline)
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Patchs de nicotine de 21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) pendant les trois premières semaines (nombre de patchs quotidiens basé sur le niveau de monoxyde de carbone de base) ; à partir de la semaine 4 : 0,5 mg de varénicline une fois par jour pendant les 3 premiers jours ; 0,5 mg de varénicline deux fois par jour pendant les 4 jours suivants ; et 1 mg de varénicline deux fois par jour pendant le reste de l'étude (11 semaines)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauvetage post-arrêt à la nicotine
Participants ne répondant pas aux timbres à la nicotine qui sont assignés au hasard à la semaine 4 à l'utilisation continue des timbres à la nicotine
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Patchs de nicotine de 21 mg (1 patch) ou 42 mg (2 patchs) pendant les sept premières semaines (nombre de patchs quotidiens en fonction du niveau de monoxyde de carbone de base) ; Patch de nicotine de 21 mg pendant 4 semaines ; Patch de nicotine de 14 mg pendant 2 semaines et patch de nicotine de 7 mg pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence continue de fumer pendant 4 semaines entre les semaines 8 à 11 après la date d'arrêt (jusqu'à la fin du traitement)
Délai: semaines 8 à 11 après la date d'arrêt
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Une auto-évaluation de l'absence de cigarettes fumées confirmée par un monoxyde de carbone dans l'air expiré de <= 10 ppm était le critère d'abstinence.
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semaines 8 à 11 après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstinence (7 jours) à 6 mois.
Délai: point d'abstinence (7 jours) à 6 mois après la date d'arrêt
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point d'abstinence (7 jours) à 6 mois après la date d'arrêt
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Abstinence continue de fumer 6 mois après avoir cessé de fumer.
Délai: abstinence continue à 6 mois après le jour de sevrage
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abstinence continue à 6 mois après le jour de sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rose JE, Behm FM. Adapting smoking cessation treatment according to initial response to precessation nicotine patch. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):860-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070919.
- Uhl GR, Walther D, Musci R, Fisher C, Anthony JC, Storr CL, Behm FM, Eaton WW, Ialongo N, Rose JE. Smoking quit success genotype score predicts quit success and distinct patterns of developmental involvement with common addictive substances. Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):50-4. doi: 10.1038/mp.2012.155. Epub 2012 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Nicotine
- Bupropion
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013846
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