Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op maat gemaakt behandelingsalgoritme voor stoppen met roken op basis van de initiële respons op de behandeling en het genotype (ConNic3)

19 september 2013 bijgewerkt door: Duke University

Nicotinevervangende therapie (NRT) is een goed verdragen en effectieve behandeling om te stoppen met roken, en toch stoppen veel rokers niet met het gebruik van NRT. Veel van deze rokers kunnen baat hebben bij voorgeschreven behandelingsalternatieven, waaronder Zyban of Chantix. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​'stepped-care'-behandelingsalgoritme te ontwikkelen en te evalueren dat zou evalueren of rokers die een behandeling met NRT krijgen, moeten worden aangevuld met Zyban of alleen op Chantix moeten worden overgeschakeld op basis van: 1) hun initiële reactie op NRT; en 2) individuele genetische factoren die het stoppen met roken blijken te voorspellen in andere studies die deze behandelingen evalueren. Deze studie is een voortzetting van onze eerdere studies die aantonen dat onthoudingspercentages kunnen worden verhoogd door twee weken voor de stopdatum met nicotinepleistertherapie te beginnen. De onderzoekers zullen in eerste instantie pre-stopzetting NRT aan alle deelnemers verstrekken. Degenen die geen gunstige respons laten zien op vroege indicatoren van succes (bijv. roken in de eerste week na de beoogde stopdatum) zullen een "rescue"-behandeling krijgen door hun NRT-behandeling te laten aanvullen met Zyban, door over te schakelen op een behandeling met Chantix blijft wel op NRT (controle).

De onderzoekers veronderstellen dat "Rescue"-behandeling met Zyban in combinatie met NRT of Chantix de slagingspercentages zal verhogen ten opzichte van het laten van proefpersonen op NRT wanneer ze NRT-onvoldoende responders zijn, d.w.z. ze hebben een ongunstige reactie op NRT getoond in de eerste week voorafgaand aan het stoppen of de eerste week na het stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • rookte gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag gedurende drie cumulatieve jaren van een merk dat (door de Federal Trade Commission geschatte opbrengsten) ten minste 0,5 mg nicotine levert
  • verlopen koolmonoxidewaarde van ten minste 15ppm
  • de wens uiten om binnen 30 dagen te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg, in combinatie met een voorgeschiedenis van hypertensie); proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben.
  • Hypotensie (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen echter worden toegestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts of arts-assistent vaststelt dat de toestand stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt.
  • Coronaire hartziekte;
  • Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
  • Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
  • Pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
  • Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  • Geschiedenis van huidallergie;
  • Actieve huidaandoening (bijv. psoriasis) in de afgelopen vijf jaar, behalve kleine huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot acne in het gezicht, kleine lokale infecties en oppervlakkige kleine wonden);
  • Lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
  • Gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
  • Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
  • Longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
  • Hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn in de afgelopen 5 jaar;
  • Geschiedenis van flauwvallen;
  • Problemen met het geven van bloedmonsters;
  • Diabetes behandeld met insuline; niet met insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%);
  • Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  • Andere belangrijke medische aandoening;
  • Huidige psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van angststoornissen, Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en ADHD);
  • Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 10 jaar) of levenslange zelfmoordpogingen;
  • Huidige depressie - De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for Depression wordt gebruikt om te screenen op huidige (binnen 2 weken) depressie. Potentiële proefpersonen die >9 scoren (of >0 scoren op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op een of andere manier pijn doen") zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en, naar goeddunken van de onderzoeksarts, doorverwezen naar passende psychiatrische behandeling;
  • Boulimia of anorexia;
  • Zwangere of zogende moeders;
  • Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:
  • Illegale drugs (of als de urinetest positief is),
  • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
  • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
  • Opiaatmedicatie voor pijn of slaap (niet-opiaatmedicatie voor pijn of slaap is toegestaan)
  • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren of pijpen;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.
  • Alcoholmisbruik - De AUDIT-vragenlijst (Alcohol Use Disorders Identification Test) wordt gebruikt om alcoholmisbruik te beoordelen. Potentiële deelnemers zullen tijdens het telefoonscherm de eerste twee vragen van de AUDIT-vragenlijst worden gesteld. Als de persoon op beide vragen een 4 scoort, wordt er geen screeningsafspraak ingepland. Tijdens de screeningsessie wordt de gehele AUDIT-vragenlijst afgenomen. Vrouwen die hoger dan of gelijk aan 13 scoren en mannen die hoger dan of gelijk aan 15 scoren, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Significante bijwerking van Wellbutrin/Zyban of Chantix/Varenicline in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hulpverlener voor nicotinevervangende therapie
Nicotine-responders
Geneesmiddel: Nicotine pleisters
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste vijf weken (# van de dagelijkse pleisters op basis van het basiskoolmonoxidegehalte); 21 mg nicotinepleister voor 4 weken; 14 mg nicotinepleister voor 2 weken en 7 mg nicotinepleister voor 2 weken.
Andere namen:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-stop redding naar bupropion en nicotine
Deelnemers die niet reageren op nicotinepleisters die in week 2 willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van Zyban (bupropion) in combinatie met nicotinepleisters
Geneesmiddel: Nicotinepleisters, daarna bupropion & nicotinepleisters (Pre-Quit)
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters voor de eerste week (# van de dagelijkse pleisters op basis van baseline koolmonoxideniveau); vanaf week 2: eenmaal daags 150 mg bupropion en 21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste 3 dagen (# dagelijkse pleisters op basis van baseline koolmonoxideniveau); 150 mg bupropion tweemaal daags en 21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende 3 weken en 4 dagen (# dagelijkse pleisters op basis van baseline koolmonoxideniveau); tweemaal daags 150 mg bupropion en 21 mg nicotinepleister gedurende 4 weken; 150 mg bupropion tweemaal daags en 14 mg nicotinepleister gedurende 2 weken en 150 mg bupropion tweemaal daags en 7 mg nicotinepleister gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-stop redding naar Varenicline
Deelnemers die niet reageren op nicotinepleisters die in week 2 willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van Chantix (varenicline)
Geneesmiddel: Nicotinepleisters, daarna varenicline (Pre-Quit)
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters voor de eerste week (# van de dagelijkse pleisters op basis van baseline koolmonoxideniveau); vanaf week 2: 0,5 mg varenicline eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen; 0,5 mg varenicline tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen; en 1 mg varenicline tweemaal daags gedurende de rest van de studie (11 weken)
Andere namen:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-stop redding voor nicotine
Deelnemers die niet reageren op nicotinepleisters die in week 2 willekeurig worden toegewezen aan voortgezet gebruik van nicotinepleisters
Geneesmiddel: Nicotinepleisters, dan nicotinepleisters (Pre-Quit)
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste vijf weken (# van de dagelijkse pleisters op basis van het basiskoolmonoxidegehalte); 21 mg nicotinepleister voor 4 weken; 14 mg nicotinepleister voor 2 weken en 7 mg nicotinepleister voor 2 weken.
Andere namen:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Redding na stoppen met bupropion en nicotine
Deelnemers die niet reageren op nicotinepleisters die in week 4 willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van Zyban (bupropion) in combinatie met nicotinepleisters
Geneesmiddel: Nicotinepleisters, daarna bupropion en nicotinepleisters (na stoppen)
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste drie weken (# van de dagelijkse pleisters op basis van het basiskoolmonoxidegehalte); vanaf week 4: eenmaal daags 150 mg bupropion en 21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste 3 dagen (# dagelijkse pleisters op basis van baseline koolmonoxideniveau); 150 mg bupropion tweemaal daags en 21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende 3 weken en 4 dagen (# dagelijkse pleisters op basis van baseline koolmonoxideniveau); tweemaal daags 150 mg bupropion en 21 mg nicotinepleister gedurende 4 weken; 150 mg bupropion tweemaal daags en 14 mg nicotinepleister gedurende 2 weken en 150 mg bupropion tweemaal daags en 7 mg nicotinepleister gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Post-stop redding voor Varenicline
Deelnemers die niet reageren op nicotinepleisters die in week 4 willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van Chantix (varenicline)
Geneesmiddel: Nicotinepleisters, daarna varenicline (na stoppen)
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste drie weken (# van de dagelijkse pleisters op basis van het basiskoolmonoxidegehalte); vanaf week 4: 0,5 mg varenicline eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen; 0,5 mg varenicline tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen; en 1 mg varenicline tweemaal daags gedurende de rest van de studie (11 weken)
Andere namen:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Redding na stoppen met nicotine
Deelnemers die niet reageren op nicotinepleisters die in week 4 willekeurig worden toegewezen aan voortgezet gebruik van nicotinepleisters
Geneesmiddel: Nicotinepleisters, dan nicotinepleisters (Post-Quit)
21 mg (1 pleister) of 42 mg (2 pleisters) nicotinepleisters gedurende de eerste zeven weken (# van dagelijkse pleisters op basis van basiskoolmonoxideniveau); 21 mg nicotinepleister voor 4 weken; 14 mg nicotinepleister voor 2 weken en 7 mg nicotinepleister voor 2 weken.
Andere namen:
  • NicoDermCQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue onthouding van 4 weken van roken tussen week 8-11 na de stopdatum (tot en met het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: weken 8-11 na stopdatum
Een zelfrapportage van geen gerookte sigaretten bevestigd door uitgeademde koolmonoxide in de lucht van <= 10ppm was het criterium voor onthouding.
weken 8-11 na stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding (7 dagen) na 6 maanden.
Tijdsspanne: punt onthouding (7 dagen) op 6 maanden na de stopdatum
punt onthouding (7 dagen) op 6 maanden na de stopdatum
Voortdurende onthouding van roken na 6 maanden stoppen.
Tijdsspanne: continue onthouding 6 maanden na de stopdag
continue onthouding 6 maanden na de stopdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Philip Morris USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013846

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren